Фармацевтичний сектор у Казахстані зазнає значної трансформації із запровадженням маркування та серіалізації ліків. Цей крок спрямований на боротьбу з контрафактними ліками, підвищення прозорості та безпеки споживачів.
В Алмати була організована нарада для ознайомлення власників аптек і представників роздрібних мереж щодо поточного стану впровадження нових вимог до маркування та відстеження лікарських засобів.
Ця зустріч була не лише інформаційною, а й слугувала платформою для отримання відповідей на запитання і розуміння проблем тих, кого ці зміни безпосередньо стосуються.
Серед учасників були ключові особи з Комітету з медико-фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров’я, Республіканського центру електронного здоров’я, АТ «Казахтелеком», Фонду соціального страхування та Департаменту охорони здоров’я Алмати. До них приєдналися лідери великих аптечних мереж і організацій.
Під час зустрічі Д.А. Даулетбаєв, голова Комітету медичного та фармацевтичного контролю в Алмати, уточнив, що нова система маркування та відстеження ліків призначена для покращення процесів прогнозування попиту, закупівлі та моніторингу життєвого циклу ліків. Він наголосив на важливості посилення державного нагляду у фармацевтичному секторі.
Оскільки в Алмати працює 1581 аптека, необхідно, щоби в кожній з них розуміли та могли ефективно впровадити цю систему.
Марина Дурманова, президентка Асоціації підтримки та розвитку фармацевтичної діяльності Республіки Казахстан, наголосила на постанові уряду від 21 жовтня 2023 року, згідно з якою до 1 липня 2024 року всі лікарські засоби мають бути промарковані.
Розуміння необхідності змін
Казахстан, як і багато колишніх радянських республік, стикається з серйозною проблемою контрафактних ліків, частка ринку яких оцінюється в 10-12%. Запровадження систем маркування та відстеження є стратегічною відповіддю на захист громадського здоров’я та оптимізацію ланцюжка поставок фармацевтичних препаратів.
Роль АТ «Казахтелеком» в серіалізації ліків
АТ «Казахтелеком», найбільша телекомунікаційна компанія Казахстану, очолює ІС MВT (інформаційна система маркування та відстежування товарів). До обов’язків цієї компанії входить генерація кодів маркування, забезпечення відстеження та розробка мобільних додатків як для учасників комерційного ринку, так і для споживачів.
Ключові дати та віхи в казахстанському процесі серіалізації
Розгортання процесу серіалізації відбуватиметься у кілька критичних етапів:
- До 1 липня 2024 року: обов’язкове маркування 100% ліків.
- З 1 липня 2024 року: серіалізація ліків, закуплених у одного дистриб’ютора.
- З 1 січня 2025 року: ліки, що відпускаються за рецептом (близько 30%), мають бути простежуваними та маркованими.
- З 1 липня 2025 року: серіалізація безрецептурних ліків (близько 30%).
Вимоги до маркування та взаємодія зі споживачами
На кожному продукті буде позначено його 14-значний код DataMatrix, 13-значний рандмізований серійний номер і ключі перевірки. Ця система дає змогу споживачам перевіряти справжність своїх ліків за допомогою мобільних додатків.
Очікується, що казахстанський фармацевтичний ринок зросте після серіалізації
Впровадження цієї системи є не лише нормативною вимогою, а й можливістю для підприємств підвищити продуктивність і збільшити частку ринку. Уряд Казахстану очікує скорочення тіньового ринку на 50% до 2025 року, що сприятиме значному зростанню доходів як держави, так і легального бізнесу.
Рекомендації щодо серійного маркування для роздрібних аптек
Обов’язкова система цифрового маркування розроблена для забезпечення прозорого ланцюга постачання лікарських засобів, що полегшує контроль якості протягом усього їх життєвого циклу. Це дозволить виробникам та імпортерам ефективно моніторити ланцюги поставок, передбачаючи та запобігаючи дефіциту ліків, а також обігу підроблених ліків.
Процес серіалізації починається з роздрібної аптеки
- Аптека реєструється у оператора інформаційної системи (ІС).
- Аптека інтегрує свою облікову систему з обліковою системою оператора ІС.
- Дистриб’ютор формує акт прийому-передачі товару та підписує його електронним підписом (ЕЦП – електронний цифровий підпис).
- Аптека підтверджує акт прийому-передачі електронного підпису та приймає промаркований товар від дистриб’ютора.
- Аптека здійснює продаж лікарських засобів споживачам.
- Аптечна організація веде облік продажу ліків через касовий апарат та за допомогою 2D-сканера.
В казахстанських аптеках мають багато побоювань щодо серіалізації
Під час зустрічі основна увага була зосереджена на вирішенні проблем, пов’язаних із запровадженням маркування лікарських засобів. Співробітники аптек висловили занепокоєння щодо того, як керувати списаннями та звітувати до податкового комітету про відкривання упаковок таблеток і ампул, оскільки нова програма відстежуваності вимагає списання за упаковками.
Марина Іванівна висвітлила ключову різницю в законодавстві між Казахстаном і Російською Федерацією, де порушення цілісності упаковки є незаконним. Нова постанова впливає на можливість споживачів купувати окремі блістери/ампули та спричиняє значну стурбованість щодо порушень прав людини у Казахстані, що вимагає подальшого обговорення та вирішення.
Ще однією темою обговорення став процес маркування лікарських засобів, що ввозяться одноразово. Такі ліки також потрібно буде обов’язково маркувати як виробникам, так і дистриб’юторам. Цей крок є критично важливим через значний обсяг одноразового імпорту, що підкреслює необхідність суворого контролю за процесом маркування.
Декілька аптечних організацій висловили зацікавленість в участі у пілотному проекті щодо механізму маркування та відстеження ліків. Цей пілотний проект має на меті протестувати та вдосконалити систему перед її повним впровадженням. АТ «Казахтелеком» уточнить і оприлюднить список аптек-учасниць.
На зустрічі також було наголошено на важливості своєчасного забезпечення аптек необхідним обладнанням та впровадження в Алмати належної аптечної практики (GPP). Йдеться, зокрема, і про видачу сертифікатів спеціалістам з обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Учасники зустрічі визнали, що в процесі маркування все ще є нерозв’язані проблеми. Важливо максимально використати час, що залишився до початку роботи системи маркування, щоб забезпечити повне її розуміння та готовність усіх учасників ринку до змін.
Delta Medical допомагає виробникам виконувати вимоги серіалізації
У Delta Medical ми чудово усвідомлюємо проблеми, з якими стикаються фармацевтичні виробники, дотримуючись казахстанських вимог щодо серіалізації.
Наша команда в Алмати готова надати своїм партнерам комплексну підтримку, забезпечуючи плавну інтеграцію процесів серіалізації в їхні системи.
Delta Medical приділяє пріоритетну увагу забезпеченню доступності ліків для пацієнтів, розуміючи критичну важливість безперебійних ланцюжків поставок у сфері охорони здоров’я. Використовуючи наші експертні знання, ми допомагаємо транснаціональним фармацевтичним компаніям впевнено орієнтуватися в цих нормативно-правових питаннях, зосереджуючи особливу увагу на найважливішому – здоров’ї та благополуччі пацієнтів.
Висновок
Перехід до маркування ліків і серіалізації в Казахстані є значним кроком уперед у забезпеченні безпеки та цілісності фармацевтичної продукції. Галузь адаптується до цих змін, а у центрі уваги так само залишається захист здоров’я споживачів і сприяння більш надійному та ефективному фармацевтичному ринку.
