- Досягнення онкології, що покращують шанси на виживання.
- Генну терапію, ефективну при рідкісних недугах.
- Прецизійні антибіотики, що долають лікарську стійкість.
- Медичну допомогу споживачам за найчастіших скарг.
- Продукти харчування для спеціальних медичних цілей, які застосовуються при різних метаболічних захворюваннях.
- Удосконалені нутріцевтики зі складним складом.
Для більш ніж 296 мільйонів людей, яким не вистачає альтернатив у боротьбі з раком та хронічними захворюваннями через перевантаженість систем охорони здоров’я.
“У країнах, що є сполучною ланкою між Східною Європою та Євразією, існує безліч складнощів, але завдяки співпраці з нашими партнерами доступ пацієнтів до інновацій покращується”
– Вільям Вікхам, генеральний директор Delta Medical
Створення базового досьє Delta Medical для різних типів подачі
| Терапевтичні показання | Види фармпродукції |
| Рідкісні захворювання | Препарати для генної, РНК, клітинної терапії |
| Онкологія | Біологічні препарати, кон’югати антитіло-лікарський засіб, засоби для терапії раку CAR-Т-клітинами з химерними антигенними рецепторами, імунотерапії |
| Інфекційні захворювання | Нові протимікробні препарати, вакцини, Phage Tx |
| Метаболічні розлади | Ферментозамісна терапія, білкова терапія |
| Жіноче здоров’я | Мікробіомна терапія, контрацептиви тривалої дії |
| Дитячі захворювання | Прецизійні антибіотики, інші препарати |
Узгодження політики контролю та правила доступу в локалізованій формі, яка сприяє доступності.
“Ціна партнерства, заснованого на довірі”
– Антон Галючок, керівник відділу регулювання, Delta Medical
До наших комплексних пропозицій щодо регулювання належать:
Навігація по входженню на ринок
- Аналіз потреб для формулювання стратегічних планів
- Підготовка досьє через категорійних експертів, які знають усі тонкощі
- Відповідність етикеток та переклад на 14 регіональних мов.
З 2000 року було отримано понад 436 дозволів на нішеві ліки та пристрої. При цьому завдяки розумінню новітньої науки та відповідної термінології вдалося уникнути розповсюджених затримок.
Гарантія дотримання вимог після запуску
- Моніторинг діяльності з обслуговування ліцензій у кількох країнах
- Дозволи на оновлення етикеток, упаковок і специфікацій
- Дозволи на зміну майданчика, що забезпечує надійність постачання
- Безперервність зв’язків та оновлення
Отже, доступність покращується в міру того, наскільки інновації зберігаються завдяки нагляду, який мінімізує збої за рахунок активного узгодження нормативних вимог на всіх етапах.
Створення базового досьє Delta Medical для різних типів подачі
| Категорія | Підготовка основних документів |
| Нова медицина | Клінічні огляди, сертифікати GMP, місцеве маркування, інформація про призначення |
| Медичні прилади | Технічна документація, характеристики продукції, клінічні оцінки, інструкції із застосування |
| Медичне обладнання | Дані випробувань на безпеку, огляди електробезпеки, типові випробування |
| Продукти харчування для спеціальних медичних цілей | Деталі рецептури, харчовий склад, претензії |
| Дезінфікуючі засоби | естування ефективності, токсикологічні дослідження, характеристики безпеки |
Понад 4500 сторінок досьє, написаних у співпраці з нашими партнерами по всьому світу, прискорюють доступ до медичної допомоги. Під час підготовки документів використовуються всі можливості та враховуються регіональні умови.
- Аналіз можливостей щодо набору персоналу, даних про населення, сценаріїв ціноутворення
- Продумане позиціонування з повагою до культурних норм у сфері комунікацій
- Забезпечення безперебійної роботи завдяки лідерству у регіоні
Одночасне розширення портфеля у кількох країнах
Охоплення Delta Medical 296+ мільйонів пацієнтів означає, що ваш запуск тільки на одному ринку буде обмеженням.
Наша команда з подання заявок у країнах Євразії полегшує просування на їхні ринки завдяки:
- Створення модульних досьє, що адаптуються до кожного органу влади.
- Консолідація цифрового відстеження, що забезпечує гнучкість у міру появи запитів.
- Гармонізація оформлення упаковки на різних ринках для зменшення кількості SKU.
- Оптимізація робочих навантажень, запобігання потребі повторно надсилати листи-запити.
Отже, основна увага приділяється науковому обміну та одночасно зниженню робочого навантаження.
“Те, що здається далекою адміністративною абстракцією, – це державні службовці, які прагнуть добра для населення і покладаються на нашу здатність надавати терапевтичні переваги”
– Олеся Куттс, керівник напряму спеціалізованої фармацевтики в Україні, Delta Medical
Реєстрація лікарських засобів
- Свідоцтва про реєстрацію в одній державі-члені, які дають змогу за скороченою процедурою подавати заявки в інших країнах, уникаючи дублювання оцінок.
- Взаємне визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP) у ЄАЕС, подальша оптимізація процесів.
Медичне обладнання
- Визнання оцінок відповідності для авторизації у кількох країнах.
- Сприяння розміщенню знака євразійської відповідності (EAC) для забезпечення регіонального розповсюдження.
Маючи досвід політики ЄАЕС, компанія Delta Medical спрямувала реєстрацію кількох нішевих методів лікування через MRA, що розширює охоплення до 34% швидше, ніж заявки в окремих країнах.
- Техніко-економічне обґрунтування, що визначає відповідне розміщення досліджень.
- Оптимізація набору персоналу через партнерство з дослідниками.
- Моніторинг прогресу для запобігання порушенням термінів.
- Фармакоекономічний аналіз, що повністю відображає вплив на систему охорони здоров’я.
Ринкове ціноутворення, навігація у політиці доступу
Проведення багатоетапного процесу отримання схвалення на фінансування після клінічної перевірки потребує звернення до різних контролюючих органів:
- Підготовка досьє на подачу для оцінки медичних технологій (ОМТ), що містить клінічні, економічні та гуманістичні дані.
- Представництво у комітеті платників, що допомагає продемонструвати цінність шляхом консультативної участі.
- Переговори щодо ціни та обсягу після оцінки та стратегія підготовки.
- Покращення доступу до каналу за рахунок управління бюджетом провайдера.
Ми спрощуємо навігацію у складних процесах за участю багатьох зацікавлених сторін, пов’язуючи пріоритети пацієнтів із політикою закупівель системи охорони здоров’я.
Крім того, наші послуги доступу на ринок охоплюють:
- Комплексна перевірка вимог щодо виходу на ринок.
- Прив’язка цін для приведення у відповідність до принципів доступності з поправкою на дохід.
- Моделювання сценаріїв умов доступу, що обмежують використання.
Керівництво створенням ринку з глибоким розумінням рушійних сил прийняття рішень урядом, агентствами ОМТ та операторами закупівель.
Безперервний ланцюжок поставок та системи розподілу
- Ліцензування імпорту та експорту.
- Митні склади, пов’язані з медустановами-покупцями.
Забезпечення дотримання торгових вимог від літака до пацієнта, запобігання витоку продукції.
Спільно з партнерами вирішуючи питання регулювання, науки, політики, дотримання вимог та виконання поставок, компанія Delta Medical допомагає перетворити задумані ідеї… на комфорт для населення.
Отримання етичних доказів
Польові зв’язки Delta Medical у сфері медичної науки надають життєво важливі можливості у галузі медицини. Ми спрямовуємо дослідження, демонструємо прориви в лікуванні, зокрема ті, що відповідають потребам тих категорій пацієнтів, які раніше не брали участі у клінічних випробуваннях, оскільки вони історично проводилися в інших регіонах.
Наша науково-дослідна діяльність передбачає:
Перспектива політики: розширення доступу шляхом взаємодії з керівництвом
Після того, як консультативні групи перевірять обґрунтованість заяв про вартість, для забезпечення державного відшкодування необхідно звернутися до розробників податково-бюджетної політики, які контролюють фінансування.
Delta Medical пропонує спеціалізовані консультації щодо можливостей фахівців з оцінки медичних технологій (ОМТ) та осіб, які приймають рішення про платників.
Ланцюжок поставок, що забезпечує доступність
Завдяки отриманим дозволам надійна інфраструктура доставки підтримує потоки інноваційних товарів, на які щодня покладаються лікарі, фармацевти та ті, хто шукає не лише подовження, а й покращення якості життя.
Delta Medical надає інтегровані дистриб’юторські рішення, що забезпечують зв’язність на всіх етапах – від митниці до надання медичної допомоги на місці:
Ми прагнемо передавати турботу разом
У Delta Medical ми вважаємо, що долі пацієнтів не повинні визначатися кордонами їхніх країн чи політичними бар’єрами, які перешкоджають інноваціям.
Прискорення виходу на ринок нових ліків означає оперативне розв’язання складних проблем, щоб усувати чинники, які затримують доступність, що має вирішальне значення для втілення ідей в ефективні рішення на місцях.