Лікарські засоби повинні пройти реєстрацію у Міністерстві охорони здоров’я України, перш ніж їх використання та продаж на території країни будуть законодавчо дозволені.
Стандартна процедура реєстрації передбачає ретельний аналіз досьє, оцінку відповідності, інспекцію об’єктів та експертну оцінку. Інакше кажучи, процес реєстрації складний і довгостроковий, він триває понад рік. Це забезпечує безпеку, якість та ефективність препарату відповідно до нормативних вимог.
Однак значні терміни створюють перешкоди для прискорення доступу пацієнтів до критично важливих лікарських засобів для вирішення нагальних пріоритетів громадської охорони здоров’я.
Щоби розв’язати цю проблему, МОЗ України запровадило різноманітні прискорені програми та процедури реєстрації лікарських засобів.
Передбачено два основні механізми для прискореної реєстрації ліків порівняно зі стандартною процедурою:
1) Стислі терміни перегляду: коротші терміни ухвалення рішень завдяки прискореній, але такій само суворій оцінці експертів. Це дає змогу використовувати схвалення регуляторних органів розвинених країн.
2) Оптимізовані досьє: спрощені формати реєстраційних досьє, відмова від певних місцевих досліджень або забезпечення гнучкості щодо окремих елементів. Однак основні дані щодо безпеки/ефективності так само потрібні.
Важливо зазначити, що такі механізми швидкої реєстрації застосовуються лише до лікарських засобів, які відповідають певним критеріям та категоріям, визначеним у правових документах. Це стосується таких препаратів:
- Уже схвалених EMA.
- Критично важливих для першочергових потреб охорони здоров’я в Україні.
- Тих, які постачаються за спеціалізованими програмами закупівель.
- Тих, що мають відповідні дозволи на використання в екстрених випадках, наприклад вакцини проти COVID.
Основні способи прискореної реєстрації лікарських засобів, які наразі діють в Україні, реалізуються через:
1) Пункт 9, глава V наказу №426 МОЗ України: прискорена оцінка продуктів, схвалених EMA.
2) Пункт 10, глава V наказу №426 МОЗ України: прискорена оцінка лікарських засобів, пріоритетних для охорони здоров’я.
3) Наказ №1245: прискорена реєстрація через визнання схвалення регуляторними органами США, Швейцарії, Японії, Канади тощо.
4) Наказ №1391: прискорена реєстрація шляхом підтвердження схвалення закупівель компетентними органами..
5) Постанова Кабміну №95: дозвіл на екстрене використання вакцин проти COVID-19, підтверджений основними регуляторними органами в усьому світі.
У наступних розділах буде надано вичерпну інформацію про кожен спосіб прискореної реєстрації щодо його нормативної бази, прийнятних категорій, кваліфікаційних критеріїв, часових рамок, вимог до досьє та ключових процедурних аспектів реєстрації на ринку України.
Прискорена реєстрація в Україні лікарських засобів, схвалених Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).
Правова база. Цей спосіб прискореної реєстрації лікарських засобів, уже дозволених через процедуру EMA, офіційно запроваджено відповідно до пункту 9 глави V наказу №426 Міністерства охорони здоров’я України.
Він визначає стислий процес з боку регуляторних органів порівняно зі стандартним процесом реєстрації, який триває понад 12 місяців.
Прийнятні категорії: лікарські засоби, які отримали дозвіл на продаж в ЄС від EMA, можуть пройти прискорену реєстрацію в Україні.
Строки.
Термін оцінки та ухвалення рішення спеціалізованою експертною комісією – 45 робочих днів. Однак тут не враховано періоди для:
- Первинного подання та підтвердження заявки на реєстрацію.
- Розрахунку сплати державного мита.
- Часу відповідей, передбачених для будь-яких недоліків, виявлених під час оцінювання.
- Остаточної видачі сертифіката після ухвалення позитивного рішення (висновку).
Вимоги до реєстраційного досьє та формат. Хоча суворість оцінювання та вимоги до даних залишаються незмінними, допускаються певні послаблення щодо формату та носія реєстраційних документів:
- Модулі 1 і 2 потрібно надати в паперовій/друкованій формі відповідно до структури CTD.
- Модуль 3 «Дані про якість», Модуль 4 «Неклінічні дані» та Модуль 5 «Клінічні дані» можуть бути надані в електронній копії.
- Зведена інформація про якість (QIS), маркування зразків, листи-вкладиші також можна подавати в електронному вигляді.
- Звіт про оцінку, виданий EMA, що підтверджує наукове схвалення.
Основні міркування:
- Підставою для оцінки є згода із затвердженням профілю якості, безпеки та ефективності, наданим EMA.
- Дозволяє подавати певні частини досьє в електронному вигляді, уникаючи великих вимог до друкованих копій.
- Будь-які виявлені прогалини можуть спричинити додаткові вимоги до даних або інші запити від експертів.
Прискорена реєстрація в Україні лікарських засобів, що відповідають ключовим пріоритетам та незадоволеним потребам охорони здоров’я
Правова база:
Пункт 10 розділу V наказу МОЗ № 426 від 26.08.2005 дозволяє прискорено реєструвати лікарські засоби, що відповідають пріоритетам охорони здоров’я в Україні.
Прийнятна сфера застосування.
Стосуєтьсятаких категорій лікарських засобів:
- Ще не представлені в Україні інноваційні препарати для лікування туберкульозу, ВІЛ, вірусних гепатитів та інших соціально небезпечних захворювань.
- Протипухлинні препарати, які вже схвалені регуляторами США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Канади, Австралії або EMA.
- Вакцини та анатоксини, прекваліфіковані ВООЗ, що демонструють гарантовану якість і доведені переваги.
- Лікарські засоби, що постачаються за спеціалізованими програмами закупівель для першочергових потреб охорони здоров’я.
Терміни, вимоги до досьє та зауваження: надаються окремо для кожної відповідної категорії продуктів. Будь ласка, зверніться до положень згаданої правової бази.
Прискорена реєстрація лікарських засобів через процедуру визнання в Україні
Правова база: наказ № 1245, виданий 17 листопада 2016 року Міністерством охорони здоров’я України, дозволяє прискорену реєстрацію лікарських засобів, які вже схвалені такими регуляторними органами:
- Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA)
- Swissmedic
- Агентство фармацевтичних препаратів і медичного обладнання (PMDA), Японія
- Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada)
- Управління терапевтичних товарів (TGA), Австралія
- Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) через централізовану процедуру
Дозволяється проводити скорочений перегляд, визнаючи наукові висновки вищевказаних органів, відомих своїми суворими стандартами оцінки в усьому світі.
Прийнятна сфера дії: документ про реєстрацію,наданий FDA, Swissmedic, PMDA, Міністерством охорони здоров’я Канади, TGA або EMA, дає змогу прискореної реєстрації лікарського засобу в Україні, якщо вона проводиться в межах затвердженої торгової марки, сили дії, лікарської форми та виробничих майданчиків.
Вимоги до реєстраційного досьє. Заявка та реєстраційне досьє повинні містити:
- Копію дозволу, виданого в референтній країні.
- Повний загальний технічний документ (CТD), поданий на затвердження до референтного регулятора без жодних прогалин.
- Усі схвалення змін після початкового схвалення, що стосуються безпеки, ефективності та якості.
- Проєкт резюме інформації про якість (QIS), зразки маркування та листики-вкладиші, пропоновані для України. Можливо, знадобляться переклади.
Термін розгляду:
Рішення про перевірку і схвалення буде надано протягом 10 робочих днів за винятком періодів для процедур подання заявки, підтвердження платежу, відповідей на запити щодо уточнення та видачі остаточного сертифіката, якщо висновок позитивний.
Основні міркування:
- Дані повинні повністю збігатися з еталонною інформацією без якихось пропусків.
- Треба подати всі схвалення змін з боку організації, де було проведено першу реєстрацію.
- До 30 робочих днів для усунення будь-яких виявлених недоліків.
Отже, пришвидшений шлях дає змогу компаніям реєструвати лікарські засоби, які критично потрібні в Україні, використовуючи попередню сувору наукову перевірку та схвалення визнаними у світі регуляторними органами розвинених країн. Це дозволяє уникнути непотрібного дублювання зусиль.
Швидка реєстрація в Україні лікарських засобів, які закуповуються, шляхом підтвердження автентичності
Правова база: наказ № 1391 Міністерства охорони здоров’я України визначає прискорений процес реєстрації лікарських засобів, що закуповуються окремими уповноваженими організаціями.
Потрібна перевірка попереднього схвалення, наданого визнаними у світі регуляторними органами, замість проходження повної незалежної перевірки даних про якість, безпеку та ефективність.
Категорія препаратів: можуть реєструватися таким чином лікарські засоби, які відповідають УСІМ наведеним нижче критеріям:
1) Закуповує:
- Державне підприємство «Медичні закупівлі України»
- Міжнародні закупівельні організації – ПРООН, ЮНІСЕФ, Crown Agents
ТА
2) Вже схвалено одним із цих регуляторних органів:
- Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA)
- Swissmedic
- Агентство фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв (PMDA), Японія
- Управління терапевтичних товарів (TGA), Австралія
- Міністерство охорони здоров’я Канади
- Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) – централізована процедура
АБО
Прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ)
Реєстраційне досьє для подання. Заявка повинна містити:
- Сертифікат затвердження, виданий вищезазначеним компетентним органом.
- Повний загальний технічний документ, поданий до такого органу.
- Документи, що дозволяють внесення змін після схвалення.
- Звіт експерта з оцінки продукту або заява про попередню кваліфікацію ВООЗ.
- Пропонована українська версія резюме якості, маркування, вкладишів.
- Зразки макетів, що демонструють графічний/художній дизайн.
Процес перевірки та терміни:
- Сувора перевірка достовірності поданих реєстраційних посвідчень.
- Термін ухвалення рішення 5 робочих днів
- Без урахування періодів подання, оплати та видачі сертифікатів
Основні міркування:
- Обмеження на постачання – лише за визначеними програмами закупівель.
- Немає можливості зробити запит про додаткові дані чи роз’яснення.
- Після реєстрації не дозволяється подавати заявки на внесення змін або подовження.
- Потрібно подати нову заявку для будь-яких змін.
Отже, цей шлях дає змогу прискорити реєстрацію для ліків, що постачаються від організацій-донорів і через тендери та мають якість, ефективність і безпеку, підтверджені визнаними у світі регуляторами.
Прискорена процедура схвалення екстреного використання вакцин проти COVID-19 в Україні
Правова база: постанова Кабінету Міністрів України № 95 від 3 лютого 2021 року дозволяє прискорити реєстрацію та отримати дозвіл на екстрене використання вакцин проти COVID-19 та імунобіологічних лікарських засобів, які вже схвалені основними світовими регуляторами.
Можна покладатися на сувору оцінку користі та ризику, надану визнаними в світлі органами реєстрації ліків, за умов безпрецедентної надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров’я, спричиненої пандемією COVID-19.
Категорія: можнаподати заявку на прискорену реєстрацію в Українівакцин проти COVID-19, які мають:
Повне схвалення органів регулювання АБО Дозвіл на екстрене використання надані одним із наведених нижче регуляторів:
- Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
- Агентство з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення (MHRA), Великобританія
- Swissmedic, Швейцарія
- Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA)
- Міністерство охорони здоров’я Канади
- Агентство фармацевтичних препаратів і медичного обладнання (PMDA), Японія
- Управління терапевтичних товарів (TGA), Австралія
- Національне управління медичної продукції (NMPA), Китай
- Центральна організація з контролю за стандартами лікарських засобів (CDSCO), Індія
Досьє для подання. До заявки необхідно додати:
- Сертифікат референтної країни.
- Звіт про оцінку з експертними висновками щодо ризику та користі.
- Плани управління ризиками, якщо такі є.
- Запропоноване українське маркування, упаковку та листки-вкладиші.
- Інструкцію з використання в оригіналі та українською мовою.
Термін розгляду:
Експертна комісія перевірить реєстраційні матеріали та надасть оцінку користі та ризику протягом 5 робочих днів, не враховуючи періоди подання, оплати та видачі сертифіката.
Ключові положення:
- Початкове схвалення, надане на 1 рік, може бути продовжено, якщо співвідношення користь/ризик залишається позитивним.
- Загальний термін дії не повинен перевищувати термін користування в екстрених випадках, зазначений референтним регулятором.
- З референтного ринку може бути імпортована оригінальна упаковка.
Отже, ця постанова забезпечила оперативну доступність вакцин проти COVID-19 із підтвердженими даними про ефективність і безпеку через канали екстреного доступу.
Використовуйте досвід Delta Medical при виборі прискорених і стандартних способів реєстрації
Як провідна консалтингова компанія з питань нормативного регулювання в Україні з більш ніж 22-річним досвідом роботи Delta Medical має величезний досвід у всіх стандартних і прискорених процедурах реєстрації лікарських засобів і товарів медичного призначення.
Незалежно від того, прагнете ви скористатися одним із швидких способів реєстрації лікарського засобу (за допомогою документів EMA, пріоритетного значення для охорони здоров’я, перевірки автентичності препаратів, які закуповуються, або дозволу на екстрене використання) чи пройти стандартну процедуру, наша велика команда може надати підтримку на кожному етапі відповідно до будь-яких вимог.
Ми пропонуємо комплексні регуляторні послуги, які охоплюють:
- Стратегічний консалтинг і перевірку готовності досьє.
- Отримання нових реєстраційних посвідчень за допомогою оптимальних способів.
- Управління складними перереєстраціями продуктів і подовженнями.
- Планування та подання змін після схвалення, включно зі змінами на виробничому майданчику.
- Створення системи фармаконагляду та рішення щодо аутсорсингу місцевих уповноважених осіб.
- Визнання або сприяння перевіркам відповідності GMP для виробничих майданчиків, що постачають продукцію в Україну.
У нас створено одну з найбільших регуляторних команд в Україні та СНД – це понад 45 експертів з питань регулювання, фармаконагляду, покращення доступу населення до лікарських засобів, причому багато з них мають вищу медичну освіту та наукові ступені. Вільно володіючи англійською та основними мовами СНД, вони легко спілкуються, орієнтуються у нюансах.
Ми забезпечили доступ на ринок України для понад як 136 міжнародних виробників медичної продукції через реєстрацію більш ніж 780 продуктів, тому наш досвід дозволяє порадити оптимальний шлях прискореної реєстрації вашого продукту або стандартну процедуру, якщо це бажано.
Delta Mеdical є українською консалтинговою компанією, перевіреною європейськими виробниками, тому ви можете розраховувати на відповідність міжнародним стандартам системи якості.
Зв’яжіться з нами, щоб обговорити ваші потреби щодо реєстрації товарів в Україні, та скористайтеся нашим досвідом для прискореної реєстрації.
