Моніторинг безпеки лікарських засобів

Фармаконагляд – це процес контролю за безпекою лікарських засобів після того, як вони були схвалені для використання населенням. Йдеться про виявлення, оцінку, розуміння та запобігання побічним ефектам або будь-яким іншим проблемам, пов’язаним з ліками. Метою фармаконагляду є забезпечення того, щоб переваги лікарського засобу переважали його ризики, а також покращувався захист здоров’я населення шляхом виявлення та мінімізації ризику побічних реакцій на лікарський засіб.

Хто контролює процес фармаконагляду

Фармаконагляд зазвичай контролюється відповідними державними органами, такими як Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) в США і Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) в Європі. Ці установи несуть відповідальність за оцінку безпеки та ефективності лікарських засобів та забезпечення їх відповідності певним стандартам до того, як вони будуть схвалені для використання населенням. Крім того, фармацевтичні компанії та постачальники медичних послуг також несуть відповідальність за моніторинг та повідомлення про будь-які побічні реакції або проблеми, пов’язані з їх продуктами, а також за співпрацю з відповідними інституціями.

Фармаконагляд в Україні та країнах СНД

В Україні головним органом, відповідальним за фармаконагляд, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. У Казахстані функції фармаконагляду покладено на «Національний центр експертизи лікарських засобів та медичних виробів» Комітету медичного та фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров’я Республіки Казахстан. У Республіці Білорусь основним органом фармаконагляду є УП «Центр експертиз та випробувань у охороні здоров’я» Міністерства охорони здоров’я Республіки Білорусь. У Грузії моніторинг небажаних ефектів координує Агентство державного регулювання медичної діяльності.

Ці регуляторні органи відповідають за збір, аналіз та поширення інформації про побічні реакції на лікарські засоби, контроль за їх безпекою та ефективністю при застосуванні, а також вжиття необхідних заходів для забезпечення їх безпечного застосування. Крім того, фармацевтичні компанії та постачальники медичних послуг також несуть відповідальність за моніторинг та повідомлення про будь-які побічні реакції або проблеми, пов’язані з їх продуктами, та співпрацюють з відповідними інституціями.

Чому можна бути спокійним за якість ліків

Пацієнти можуть бути впевнені в якості медикаментів з кількох причин. По-перше, всі препарати повинні суворо відповідати стандартам, встановленим наглядовими органами, такими як FDA в США і EMA в Європі, перш ніж вони будуть схвалені до використання. Ці установи ретельно оцінюють безпеку, ефективність та якість лікарських засобів. По-друге, після того, як лікарський засіб схвалено та введено в обіг, починають діяти системи фармаконагляду для постійного моніторингу безпеки лікарського засобу. Йдеться про виявлення, оцінку, розуміння та запобігання побічним ефектам або будь-яким іншим проблемам, пов’язаним з ліками. Будь-які потенційні проблеми виявляються і вирішуються швидко, щоб мінімізувати ризик заподіяння шкоди пацієнтам. По-третє, виробництво лікарських засобів повинно відповідати вимогам належної виробничої практики (GMP), яка є керівними принципами, що встановлюють стандарти проєктування, моніторингу та контролю виробничих процесів та об’єктів. Це гарантує, що лікарські засоби послідовно виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їх цільовому використанню та необхідним дозволам на продаж.

Усі ці заходи в сукупності допомагають гарантувати, що доступні пацієнтам препарати є якісними і безпечними у використанні.

Процедури фармаконагляду

Важливо зазначити, що пацієнти завжди повинні дотримуватися інструкцій виробника ліків, читати етикетку та повідомляти про будь-які побічні реакції або побічні ефекти, які вони відчувають під час прийому ліків.

Ми в Delta Medical дуже тісно співпрацюємо з регуляторними органами, суворо дотримуючись усіх чинних законів країн, в яких ми присутні. Кожен наш співробітник проходить детальний інструктаж і періодично підтверджує свої знання в галузі фармаконагляду під час спеціальних випробувань.