Євразійський економічний союз (ЄАЕС) досяг значних успіхів у гармонізації нормативних актів і створенні спільного ринку ліків і медичних виробів між країнами-членами. Як резюмували його представники під час нещодавньої відеоконференції, у 2020-2024 роках було досягнуто значного прогресу. Проте на шляху повного впровадження єдиних стандартів залишаються деякі ключові проблеми.
Основні досягнення ЄАЕС
За останні кілька років у ЄАЕС:
- Ухвалено понад 100 нормативно-правових актів щодо забезпечення наднаціональної реєстрації.
- Відпрацьовано всі процедури включення лікарських засобів до реєстру ЄАЕС.
- Розв’язані питання щодо приведення реєстраційних досьє у відповідність до вимог ЄАЕС.
- Спрощена сама процедура реєстрації.
Як зазначив міністр з технічного регулювання Євразійської економічної комісії (ЄЕК) Віктор Назаренко, «сьогодні ми говоримо вже не про створення законодавчої бази, а більше про те, як зробити так, щоб те, що ми прийняли, виконувалося в житті».
У цифрах:
- Понад 4500 найменувань лікарських засобів включено до єдиного реєстру ЄАЕС.
- Понад 10 000 заявок ще перебувають на розгляді.
- 80% заявок від російських виробників.
Потрібна робота над реалізацією
Хоча процедури існують, фактичне впровадження наднаціональної системи реєстрації серед деяких країн-членів відстає. Перехід на систему передбачено до 1 січня 2026 року.
Як зазначив Назаренко, спроби країн зберегти власні системи реєстрації є проблемою:
«Створення спільного ринку ліків і виробів медичного призначення – це дуже велика сфера регулювання. Тут є два аспекти. Перший – це досягнення єдиної системи регулювання. Другий етап – збалансувати попит і пропозицію з метою розвитку виробництва в країнах ЄАЕС і співробітництва між ними».
Просування інтеграції в ЄАЕС
Після завершення формування нинішнього складу ЄЕК керівництво перейде до команди на чолі з представником Казахстану.
Ось основні пріоритети на майбутнє:
- Стимулювання країн до повного ухвалення єдиних стандартів.
- Заохочення до подавання більшої кількості заявок та участі за межами Росії.
- Сприяння співпраці та збалансованому виробництву між членами.
- Забезпечення вільної торгівлі та відсутність дублювання перевірок продукції.
У ЄАЕС ще є над чим працювати, але закладено основу для більш гармонізованої системи реєстрації та торгівлі ліками.
Зареєструйте свої ліки в Delta Medical, у експерта ЄАЕС
Використовуйте наші глибокі знання та зв’язки, щоб швидко зареєструвати продукти за новими єдиними правилами ЄАЕС.
У Delta Medical ми допомагаємо фармацевтичним компаніям орієнтуватися в регуляторному середовищі ЄАЕС.
У нас є офіси в Казахстані та зв’язки по всій Євразії, ми маємо хороші можливості допомогти з уніфікованою реєстрацією ліків і отримати доступ до ринків ЄАЕС, які зростають, ще до 2026 року.
Оскільки ЄАЕС просуває запровадження гармонізованих правил, це дає стратегічну можливість для компаній, які прагнуть збільшити регіональну дистрибуцію і продажі. Наша команда експертів допоможе вам розібратися у нещодавно спрощених процедурах подання заявок, досьє, вимогах тощо. Ми маємо зв’язки та досвід роботи по всій Євразії, щоб прокласти шлях для доставки ваших ліків пацієнтам у цих країнах.
Будь ласка, зв’яжіться з компанією Delta Medical, щоб дізнатися більше про наші послуги з реєстрації, розроблені спеціально для фармацевтичних брендів, які бажають вийти на ринок або розширити свою діяльність у Казахстані, Росії, Білорусі, Вірменії тощо. Наші рішення можуть значно заощадити ваш час і ресурси і водночас допоможуть скористатися досягненнями ЄАЕС на шляху до росту бізнесу. Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб зареєструвати та продавати свої лікарські засоби по всій Євразії!
