Фармацевтический сектор Казахстана проходит значительную трансформацию с введением маркировки и сериализации лекарств. Этот шаг направлен на борьбу с контрафактными лекарствами, повышение прозрачности и безопасности потребителей.
В Алматы было организовано совещание, на котором владельцы аптек и представители розничных сетей ознакомились с текущим статусом внедрения новых требований к маркировке и отслеживанию лекарственных средств.
Эта встреча носила не только информационный характер, но и послужила платформой для получения ответов на вопросы и понимания проблем тех, кого эти изменения непосредственно затронули.
Среди участников были ключевые фигуры из Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения, Республиканского центра электронного здравоохранения, АО «Казахтелеком», Фонда социального страхования и Департамента здравоохранения города Алматы. К ним присоединились руководители крупнейших аптечных сетей и организаций.
В ходе встречи Д.А. Даулетбаев, глава Комитета медико-фармацевтического контроля в Алматы, уточнил, что новая система маркировки и отслеживания лекарственных средств призвана улучшить процессы прогнозирования спроса, закупок и мониторинга жизненного цикла лекарств. Он подчеркнул важность усиления государственного надзора в фармацевтическом секторе.
Учитывая, что в Алматы работает 1581 аптека, необходимо, чтобы в каждой из них понимали и могли эффективно внедрить эту систему.
Марина Дурманова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан, особо отметила постановление правительства от 21 октября 2023 года. Этим документом предусмотрено, что все лекарства должны быть маркированы до 1 июля 2024 года.
Понимание необходимости перемен
Казахстан, как и многие бывшие советские республики, сталкивается с серьезной проблемой контрафактных лекарств, доля рынка которых оценивается в 10-12%. Внедрение систем маркировки и отслеживания является стратегическим ответом на защиту общественного здоровья и оптимизацию цепочки фармацевтических поставок.
Роль АО «Казахтелеком» в сериализации лекарственных средств
АО «Казахтелеком», крупнейшая телекоммуникационная компания Казахстана, возглавляет внедрение ИС МПТ (информационная система маркировки и прослеживаемости товаров). В обязанности этой компании входит генерация кодов маркировки, обеспечение отслеживания и разработка мобильных приложений как для участников коммерческого рынка, так и для потребителей.
Ключевые даты и вехи процесса сериализации в Казахстане
Развертывание процесса сериализации включает несколько важных этапов:
- К 1 июля 2024 г.: обязательная маркировка 100% лекарств.
- С 1 июля 2024 г.: сериализация препаратов, закупленных у одного дистрибьютора.
- С 1 января 2025 г.: отпускаемые по рецепту лекарства (около 30%) должны быть прослеживаемыми и маркированными.
- С 1 июля 2025 г.: сериализация безрецептурных препаратов (около 30%).
Требования к маркировке и взаимодействие с потребителями
На каждом продукте будет указан его 14-значный код DataMatrix, 13-значный рандомизированный серийный номер и ключи проверки. Эта система позволяет потребителям проверять подлинность своих лекарств с помощью мобильных приложений.
Ожидается, что казахстанский фармацевтический рынок вырастет после сериализации
Внедрение этой системы — не просто нормативное требование, но и возможность для бизнеса повысить производительность и увеличить долю рынка. Правительство Казахстана ожидает сокращения теневого рынка на 50% к 2025 году, что будет способствовать значительному росту доходов как государства, так и легального бизнеса.
Рекомендации по серийной маркировке для розничных аптек
Обязательная система цифровой маркировки призвана обеспечить прозрачную цепочку поставок лекарственных средств, облегчая контроль качества на протяжении всего их жизненного цикла. Это позволит производителям и импортерам эффективно мониторить цепочку поставок, предвидя и предотвращая дефицит лекарств, а также оборот поддельных лекарств.
Процесс сериализации начинается с розничной аптеки
- Аптека регистрируется у оператора информационной системы (ИС).
- Аптека интегрирует свою систему учета с системой учета оператора ИС.
- Дистрибьютор формирует акт приема-передачи товара и подписывает его электронной подписью (ЭЦП – электронная цифровая подпись).
- Аптека подтверждает акт приема-передачи электронной подписи и принимает от дистрибьютора маркированный товар.
- Аптека осуществляет продажу лекарственных средств потребителям.
- Аптечная организация осуществляет учет реализации лекарственных средств через кассовый аппарат и с помощью 2D-сканера.
В казахстанских аптеках много опасений по поводу сериализации
В ходе встречи основной акцент был сделан на решении проблем, связанных с внедрением маркировки лекарственных средств. Сотрудники аптек выразили обеспокоенность по поводу того, как управлять списаниями и сообщать в налоговый комитет об открытии упаковок таблеток и ампул, поскольку новая программа прослеживаемости требует списания по упаковкам.
Марина Ивановна подчеркнула ключевое различие в законодательстве Казахстана и Российской Федерации, где нарушение целостности упаковки является незаконным. Новое постановление влияет на возможность потребителей приобретать отдельные блистеры/ампулы и привело к серьезной обеспокоенности по поводу нарушений прав человека в Казахстане, что требует дальнейшего обсуждения и решения.
Еще одной темой обсуждения стал процесс маркировки лекарств, ввозимых на разовой основе. Такие лекарства также потребуют обязательной маркировки производителями или дистрибьюторами. Этот шаг имеет решающее значение из-за значительного объема единовременного импорта, что подчеркивает необходимость строгого контроля над процессом маркировки.
Несколько аптечных организаций выразили заинтересованность в участии в пилотном проекте по механизму маркировки и прослеживаемости лекарств. Этот пилотный проект направлен на тестирование и доработку системы перед ее полным внедрением. АО «Казахтелеком» уточнит и опубликует список аптек-участниц.
На встрече также была подчеркнута важность своевременного обеспечения аптек необходимым оборудованием и внедрения в Алматы надлежащей аптечной практики (GPP). Это в том числе выдача сертификатов специалистам по обороту лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Участники встречи признали, что в процессе маркировки все еще остаются нерешенные проблемы. Крайне важно максимально использовать оставшееся время до запуска системы маркировки, чтобы обеспечить полное ее понимание и готовность всех участников рынка к переменам.
Delta Medical помогает производителям соблюдать требования к сериализации
В Delta Medical мы прекрасно понимаем проблемы, с которыми сталкиваются фармацевтические производители при соблюдении казахстанских требований по сериализации.
Наша команда в Алматы готова оказать своим партнерам всестороннюю поддержку, обеспечивая плавную интеграцию процессов сериализации в их системы.
Delta Medical уделяет приоритетное внимание обеспечению доступности лекарств для пациентов, понимая исключительную важность бесперебойных цепочек поставок в здравоохранении. Используя наши экспертные знания, мы помогаем транснациональным фармацевтическим компаниям уверенно ориентироваться в нормативно-правовых вопросах, уделяя особое внимание самому важному – здоровью и благополучию пациентов.
Заключение
Переход к маркировке и сериализации лекарств в Казахстане представляет собой значительный шаг вперед в обеспечении безопасности и целостности фармацевтической продукции. По мере того, как отрасль адаптируется к этим изменениям, основное внимание по-прежнему уделяется защите здоровья потребителей и созданию более надежного и эффективного фармацевтического рынка.
