Лекарственные препараты должны пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения Украины, прежде чем их использование и продажа в стране будут разрешены законом.
Стандартная процедура регистрации включает в себя тщательный анализ досье, оценку соответствия, инспекцию объектов и экспертную оценку. Иными словами, процесс регистрации сложный и долгий, он длится более года. Это обеспечивает безопасность, качество и эффективность препарата в соответствии с нормативными требованиями.
Однако длительные сроки создают препятствия для ускорения доступа пациентов к критически важным лекарствам, отвечающим неотложным приоритетам общественного здравоохранения.
Чтобы решить эту проблему, Министерство здравоохранения Украины внедрило различные ускоренные программы и процедуры регистрации лекарственных средств.
Предусмотрено два основных механизма ускоренной регистрации лекарств по сравнению со стандартной процедурой:
1) Сокращенные сроки рассмотрения: более сжатые сроки принятия решений за счет ускоренной, но столь же строгой оценки экспертов. Это позволяет использовать одобрения регулирующих органов развитых стран.
2) Оптимизированные досье: упрощенные форматы регистрационных досье, отказ от некоторых местных исследований или обеспечение гибкости по конкретным элементам. Однако основные данные по безопасности/эффективности по-прежнему необходимы.
Важно отметить, что такие механизмы ускоренной регистрации применимы только к лекарственным средствам, которые соответствуют определенным критериям и категориям, указанным в правовых документах. Это касается таких препаратов:
- Уже одобренных EMA.
- Крайне важных для приоритетных потребностей здравоохранения в Украине.
- Поставляемых по специализированным программам закупок.
- Имеющих разрешения на экстренное использование, например вакцины против COVID.
Действующие в настоящее время в Украине способы ускоренной регистрации лекарственных средств реализуются за счет:
1) Пункт 9, глава V, приказ №426 Минздрава Украины: ускоренная оценка продуктов, одобренных EMA.
2) Пункт 10, глава V приказа №426 Минздрава Украины: ускоренная оценка лекарственных средств, приоритетных для здравоохранения.
3) Приказ №1245: ускоренная регистрация с помощью признания одобрения со стороны регулирующих органов США, Швейцарии, Японии, Канады и т. д.
4) Приказ №1391: ускоренная регистрация путем подтверждения одобрения закупок компетентными органами.
5) Постановление Кабмина №95: разрешение на экстренное использование вакцин против COVID-19, подтвержденное основными регулирующими органами во всем мире.
В последующих разделах будет представлена подробная информация о каждом способе ускоренной регистрации в отношении его нормативной базы, допустимых категорий, квалификационных критериев, сроков, требований к досье и ключевых процедурных аспектов регистрации на рынке в Украине.
Ускоренная регистрация в Украине лекарственных препаратов, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA)
Правовая основа. Этот ускоренный способ регистрации лекарственных средств, уже разрешенных процедурой EMA, официально утвержден пунктом 9 главы V приказа № 426 Министерства здравоохранения Украины.
Он определяет сокращенный процесс проверки со стороны регулирующих органов по сравнению со стандартным процессом регистрации, длящимся более 12 месяцев.
Приемлемые категории: лекарственные препараты, получившие разрешение на продажу в ЕС от EMA, могут пройти ускоренную регистрацию в Украине.
Сроки.
Срок проведения оценки и принятия решения специализированной экспертной комиссией составляет 45 рабочих дней. Однако сюда не входят периоды для:
- Первоначальной подачи и проверки заявки на регистрацию.
- Расчета оплаты государственных пошлин.
- Сроков ответа, предусмотренных для любых недостатков, выявленных в ходе оценки.
- Окончательной выдачи сертификата после вынесения положительного заключения.
Требования и формат регистрационного досье. Хотя строгость оценки и требования к данным остаются неизменными, допускается определенная гибкость в отношении формата и носителя регистрационных документов:
- Модули 1 и 2 должны быть представлены в бумажном/печатном виде в соответствии со структурой CTD.
- Модуль 3 «Данные о качестве», Модуль 4 «Неклинические данные» и Модуль 5 «Клинические данные» могут быть предоставлены в электронной копии.
- Сводная информация о качестве (QIS), маркировка образцов, вкладыши в упаковку также могут быть отправлены в электронном виде.
- Отчет об оценке, выпущенный EMA и подтверждающий научное одобрение.
Ключевые соображения:
- Основанием для оценки является согласие с одобрением профиля качества, безопасности и эффективности, выданным EMA.
- Позволяет подавать определенные части досье в электронном виде, избегая больших требований к печатным копиям.
- Любые выявленные пробелы могут стать причиной дополнительных требований к данным или других запросов от экспертов.
Ускоренная регистрация в Украине лекарственных средств, отвечающих ключевым приоритетам и неудовлетворенным потребностям здравоохранения
Правовая основа:
Пункт 10 главы V приказа Министерства здравоохранения № 426 от 26.08.2005 разрешает ускоренную регистрацию лекарственных средств, отвечающих приоритетам здравоохранения в Украине.
Приемлемая область применения.
Касаетсяследующих категорий лекарственных средств:
- Еще не представленные в Украине инновационные препараты для борьбы с туберкулезом, ВИЧ, вирусными гепатитами и другими социально опасными заболеваниями.
- Противоопухолевые препараты, уже одобренные регулирующими органами США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Канады, Австралии или EMA.
- Вакцины и анатоксины, преквалифицированные ВОЗ, демонстрирующие гарантированное качество и доказанные преимущества.
- Лекарственные средства, поставляемые по специализированным программам закупок для первоочередных нужд здравоохранения.
Сроки, требования к досье и соображения: предоставляются отдельно для каждой соответствующей категории продуктов. Пожалуйста, обратитесь к положениям упомянутой правовой основы.
Ускоренная регистрация лекарственных средств через процедуру признания в Украине
Правовая основа: приказ Министерства здравоохранения Украины № 1245 от 17 ноября 2016 года разрешает ускоренную регистрацию лекарственных средств, уже одобренных следующими регулирующими органами:
- Управление по пищевым продуктам и медикаментам США (FDA)
- Swissmedic
- Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA), Япония
- Министерство здравоохранения Канады (Health Canada)
- Управление терапевтических товаров (TGA), Австралия
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA) через централизованную процедуру
Разрешается проводить сокращенный обзор, признавая научные заключения вышеупомянутых органов, известных своими строгими стандартами оценки во всем мире.
Приемлемая сфера действия: документ орегистрации на рынке, выданный FDA, Swissmedic, PMDA, Министерством здравоохранения Канады, TGA или EMA, дает возможность ускоренной регистрации лекарственного средства в Украине, если она проводится в рамках утвержденной торговой марки, силы действия, лекарственной формы и производственных площадок.
Требования к регистрационному досье. Заявка и регистрационное досье должны содержать:
- Копию разрешения, выданного в референтной стране.
- Полный общий технический документ (CТD), представленный на утверждение референтному регулирующему органу, без каких-либо пробелов.
- Все утверждения изменений после первоначального утверждения, относящиеся к безопасности, эффективности и качеству.
- Проект резюме информации о качестве (QIS), образцы маркировки и вкладыши в упаковку, предлагаемые для Украины. Возможно, потребуются переводы.
Срок рассмотрения:
Решение о проверке и утверждении будет предоставлено в течение 10 рабочих дней, исключая периоды, отведенные для процедур подачи заявки, подтверждения оплаты, ответа на уточняющие запросы и выдачи окончательного сертификата в случае положительного заключения.
Ключевые соображения:
- Данные должны полностью совпадать с эталонной информацией без каких-либо пробелов.
- Все изменения должны быть утверждены со стороны организации, где была проведена первоначальная регистрация.
- До 30 рабочих дней для устранения любых выявленных недостатков.
Таким образом, ускоренный путь позволяет компаниям регистрировать лекарства, критически необходимые в Украине, используя предварительное тщательное научное рассмотрение и одобрение признанных в мире регулирующих органов развитых стран. Это позволяет избежать ненужного дублирования усилий.
Ускоренная регистрация в Украине закупаемых лекарственных средств с помощью проверки аутентичности
Правовая основа: приказ Министерства здравоохранения Украины № 1391 определяет ускоренный процесс регистрации лекарственных средств, закупаемых конкретными уполномоченными организациями.
Требуется проверка предварительного одобрения, предоставленного признанными в мире регулирующими органами, вместо прохождения полной независимой проверки данных о качестве, безопасности и эффективности.
Категория препаратов: могут регистрироваться таким образом лекарственные средства, которые соответствуют ВСЕМ следующим критериям:
1) Закупает:
- Государственное предприятие «Медицинские закупки Украины»
- Международные закупочные организации – ПРООН, ЮНИСЕФ, Crown Agents
И
2) Уже одобрено одним из этих регулирующих органов:
- Управление по пищевым продуктам и медикаментам США (FDA)
- Swissmedic
- Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA), Япония
- Управление терапевтических товаров (TGA), Австралия
- Министерство здравоохранения Канады
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA) – централизованная процедура
ИЛИ
Преквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Регистрационное досье для подачи. Заявка должна содержать:
- Сертификат одобрения, выданный вышеуказанным органом.
- Полный общий технический документ, представленный в такой орган.
- Документы, разрешающие внесение изменений после утверждения.
- Отчет эксперта по оценке продукта или заявление о предварительной квалификации ВОЗ.
- Предлагаемая украинская версия резюме качества, маркировки и вкладышей.
- Образцы макетов, демонстрирующие графический/художественный дизайн.
Процесс рассмотрения и сроки:
- Строгая проверка подлинности предоставленных регистрационных свидетельств.
- Срок принятия решения 5 рабочих дней
- Без учета периодов подачи, оплаты и выдачи сертификатов
Ключевые соображения:
- Ограничения поставок – только для определенных программ закупок.
- Нет возможности запроса дополнительных данных или разъяснений.
- После регистрации не разрешается подавать заявки на внесение изменений или продление.
- Требуется подача нового заявления для любых изменений.
Таким образом, этот путь позволяет ускорить регистрацию для лекарственных средств, поставляемых от организаций-доноров, через тендеры и имеющих качество, эффективность и безопасность, подтвержденные признанными в мире регулирующими органами.
Ускоренная процедура одобрения экстренного использования вакцин против COVID-19 в Украине
Правовая основа: постановление Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2021 года № 95 позволяет ускорить регистрацию и выдачу разрешений на экстренное применение вакцин против COVID-19 и иммунобиологических лекарственных средств, уже одобренных крупнейшими мировыми регуляторами.
Можно полагаться на строгие оценки пользы и риска, данные признанными в мире органами регистрации лекарств, в свете беспрецедентной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной пандемией COVID-19.
Категория: можно подать заявку на ускоренную регистрацию в Украине вакцин против COVID-19, которые имеют:
Полное одобрение регулирующих органов ИЛИ Разрешение на экстренное использование выданные одним из перечисленных ниже регуляторов:
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), Великобритания
- Swissmedic, Швейцария
- Управление по пищевым продуктам и медикаментам США (FDA)
- Министерство здравоохранения Канады
- Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA), Япония
- Управление терапевтических товаров (TGA), Австралия
- Национальное управление медицинской продукции (NMPA), Китай
- Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), Индия
Досье для подачи. К заявке должны быть приложены:
- Сертификат референтной страны.
- Отчет об оценке с экспертными заключениями о риске и пользе.
- Планы управления рисками, если они есть.
- Предлагаемая украинская маркировка, упаковка и листки-вкладыши.
- Инструкция по применению в оригинале и на украинском языке.
Срок рассмотрения:
Экспертный комитет проверит регистрационные материалы и даст оценку выгод и рисков в течение 5 рабочих дней, исключая периоды подачи, оплаты и выдачи сертификата.
Ключевые положения:
- Первоначальное одобрение, выданное сроком на 1 год, может быть продлено, если соотношение пользы и риска остается положительным.
- Общий срок действия не должен превышать срок использования в случае чрезвычайной ситуации, указанный референтным регулирующим органом.
- С референтного рынка можно импортировать и поставить оригинальную упаковку.
Таким образом, данное постановление обеспечило оперативную доступность вакцин против COVID-19 с доказанной эффективностью и безопасностью через каналы экстренного доступа.
Используйте опыт Delta Medical при выборе ускоренных и стандартных способов регистрации
Являясь ведущей консалтинговой компанией по вопросам нормативного регулирования в Украине с более чем 22-летним опытом работы, Delta Medical обладает огромным опытом во всех стандартных и ускоренных процедурах регистрации лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
Независимо от того, хотите вы воспользоваться одним из быстрых способов регистрации лекарственного средства (с помощью документов EMA, приоритетного значения для здравоохранения, проверки аутентичности закупаемых препаратов или разрешения на экстренное использование) или пройти стандартную процедуру, наша большая команда может оказать поддержку на каждом этапе и в соответствии с любыми требованиями.
Мы предлагаем комплексные услуги по регулированию, включающие:
- Стратегический консалтинг и проверка готовности досье.
- Получение новых регистрационных удостоверений оптимальным способом.
- Управление сложными перерегистрациями продуктов и продлениями.
- Планирование и представление изменений после утверждения, в том числе на производственной площадке.
- Создание системы фармаконадзора и решения по аутсорсингу местных уполномоченных лиц.
- Признание или содействие проведению проверок соответствия GMP для производственных площадок, поставляющих продукцию в Украину.
У нас создана одна из крупнейших команд в Украине и СНГ – это более 45 экспертов по вопросам регулирования, улучшения доступа населения к лекарствам и фармаконадзора, причем многие из них имеют высшее медицинское образование и научные степени. Свободно владея английским и основными языками СНГ, они легко общаются, ориентируются в нюансах.
Мы обеспечили доступ на рынок Украины для более чем 136 международных производителей медицинских товаров путем регистрации более чем 780 продуктов, поэтому наш опыт позволяет посоветовать оптимальный путь ускоренной регистрации вашего продукта или стандартную процедуру, если это предпочтительнее.
Delta Mеdical является украинской консалтинговой компанией, проверенной европейскими производителями, поэтому вы можете рассчитывать на соблюдение международных стандартов системы качества.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши потребности в регистрации товаров в Украине и воспользоваться нашим опытом для ускоренной регистрации.
