Ми пропонуємо покрокову інструкцію для менеджерів фармацевтичних регуляторних органів, які бажають зареєструвати продукцію у Вірменії. Ми описали ключові законодавчі акти, що регулюють реєстрацію, а також регуляторні органи, які беруть участь у цьому процесі.
Посібник охоплює необхідний формат та зміст заявки, шляхи та строки реєстрації, а також вимоги до підтримки після отримання дозволу та наслідки недотримання цих вимог.
Чітко окреслюючи процес реєстрації та обов’язки, починаючи зі складання досьє і закінчуючи підтриманням чинності реєстраційного посвідчення, цей посібник має на меті озброїти менеджерів регуляторних органів практичними знаннями, необхідними для успішного виведення продукції на ринок Вірменії та забезпечення постійного дотримання вимог.
Законодавча база, що регулює реєстрацію лікарських засобів у Вірменії
Реєстрація лікарських засобів у Вірменії регулюється кількома ключовими законами та постановами:
- Закон Республіки Вірменія “Про лікарські засоби”: Цей закон регулює обіг лікарських засобів, субстанцій, рослинної сировини та препаратів, а також досліджуваних лікарських засобів.
- Указ № 347 від 25 квітня 2001 року: “Про затвердження Правил реєстрації лікарських засобів та оціночних зборів за реєстрацію лікарських засобів у Республіці Вірменія”. Цей наказ, разом з подальшими змінами, охоплює основні аспекти процесу оцінки, кількість зразків, шаблони остаточних звітів про оцінку, формати реєстраційних посвідчень та перелік змін, що не підлягають новій реєстрації.
Міністерство охорони здоров’я України є основним регуляторним органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів. Експертизу реєстраційних матеріалів проводить Науковий центр експертизи лікарських засобів і медичних технологій.
Типи процедур реєстрації лікарських засобів у Вірменії
Вірменія пропонує два шляхи реєстрації лікарських засобів:
- Загальна процедура: Це стандартний шлях для більшості продуктів, з терміном реєстрації до 150 календарних днів.
- Спрощена процедура: Прискорена 30-денна процедура доступна для продуктів, які вже зареєстровані в ЄС, США, Японії або пройшли прекваліфікацію ВООЗ.
“Спрощена процедура застосовується для реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в країнах ЄС, США, Японії або прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я”.
Термін дії реєстраційних посвідчень у Вірменії
Реєстраційні свідоцтва, видані у Вірменії, дійсні протягом 5 років]. Після закінчення терміну реєстрації сертифікат може бути поновлений шляхом перереєстрації.
Відповідальні сторони: ДЕЦ та виробник
- Заявником на реєстрацію (власником реєстраційного посвідчення) може бути виробник або будь-яка інша юридична особа, резидент або нерезидент Вірменії. Заявник несе відповідальність за безпеку, ефективність та якість зареєстрованої продукції.
- Виробник зобов’язаний дотримуватися вимог GMP та забезпечувати якість лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу.
Підготовка реєстраційного досьє
Добре підготовлене реєстраційне досьє є наріжним каменем успішної реєстрації лікарського засобу у Вірменії. У цьому розділі ми розглянемо ключові компоненти та вимоги до складання комплексного досьє, яке відповідає вірменським стандартам.
Вимоги до формату CTD
Вірменія дотримується формату Common Technical Document (CTD) для реєстраційних досьє. CTD – це всесвітньо визнаний формат, який спрощує підготовку та розгляд документів, що подаються до регуляторних органів.
Він складається з п’яти модулів:
- Модуль 1: Адміністративна інформація та інформація про призначення
- Модуль 2: Підсумки КТД
- Модуль 3: Якість
- Модуль 4: Звіти про неклінічні дослідження
- Модуль 5: Звіти про клінічні дослідження
Досьє подаються як в електронному, так і в паперовому вигляді до Наукового центру експертизи лікарських засобів та медичної техніки.
Мовні вимоги у Вірменії
Мови досьє
Реєстраційне досьє може бути подане вірменською, російською або англійською мовами. Якщо досьє подається російською або англійською мовою, наступні документи також повинні бути надані вірменською мовою:
- Заявочна форма
- Інструкція для медичного застосування (листок-вкладиш)
- Маркування (макети)
- Інформація для лікаря
- Сертифікат GMP
Переклади документів
Документи, подані іншими мовами, окрім вірменської, російської або англійської, повинні супроводжуватися завіреними перекладами на одну з цих мов. Важливо забезпечити точність і якість перекладу, щоб уникнути затримок у процесі реєстрації.
Маркування та інструкція для медичного застосування
Маркування та інструкція для медичного застосування (листок-вкладиш) повинні бути надані вірменською мовою. Маркування повинно відповідати затвердженому художньому оформленню, а інструкція повинна відповідати затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу.
Адміністративна документація
Вимоги до легалізації
Деякі адміністративні документи в досьє повинні бути належним чином легалізовані. Зазвичай це передбачає нотаріальне засвідчення та апостиль або консульську легалізацію, залежно від країни походження.
Основні документи, які потребують легалізації, включають
- Довіреність
- Сертифікат на лікарський засіб (CPP)
- Сертифікат GMP
- Сертифікат аналізу на лікарську субстанцію та готовий лікарський засіб
Сертифікати GMP
Сертифікат GMP країни-виробника повинен бути включений до реєстраційного досьє.
Вірменія визнає сертифікати GMP, видані
- органами влади Вірменії
- Органи влади ЄС/ЄЕЗ
- Країни-члени PIC/S країни
- США FDA
- Японія PMDA
- Австралія TGA
Для сертифікатів GMP, виданих іншими країнами, може знадобитися інспекція GMP органами влади Вірменії.
Зразки та референтні стандарти
Зразки готового продукту та референтні стандарти необхідні для нової реєстрації, перереєстрації та внесення змін до методів контролю якості. Кількість необхідних зразків вказана в таблиці нижче:
| Лікарська форма | Кількість |
| Таблетки, капсули, гранули, порошки | 100 одиниць |
| Супозиторії, песарії | 50 одиниць |
| Парентеральні препарати | 50 одиниць |
| Антибіотики для парентерального застосування | 20 упаковок |
| Стерильні порошки для ін’єкцій | 10 одиниць |
| Рідкі препарати | 10 одиниць |
| Напівтверді препарати | 5 одиниць |
Дозвіл на ввезення зразків/стандартів
Для ввезення необхідних зразків і референтних стандартів до Вірменії потрібен імпортний сертифікат. Заявник повинен отримати цей дозвіл від Міністерства охорони здоров’я перед відправкою матеріалів.
Спеціалізована документація
Дані про якість, безпеку та ефективність
Досьє повинно містити вичерпні дані, що демонструють якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.
Це включає в себе
- Специфікації лікарської речовини та лікарського засобу
- Валідація виробничого процесу
- Валідація аналітичних методів
- Дослідження стабільності
- Неклінічні фармакологічні та токсикологічні дослідження
- Клінічні дослідження
Дослідження повинні проводитися відповідно до міжнародних керівних принципів, таких як ICH, GCP та GLP.
Дослідження стабільності
Дані зі стабільності повинні бути надані для обґрунтування запропонованого терміну придатності та умов зберігання лікарського засобу. Дослідження стабільності повинні бути проведені щонайменше на трьох серіях готового лікарського засобу, що охоплюють запропоновану комерційну упаковку.
“Дослідження стабільності повинні бути проведені в пакувальному матеріалі та транспортному пакуванні, запропонованому для реалізації, не менше ніж на трьох серіях готового продукту”.
Інформація про продукт
Досьє повинно включати наступні документи з інформацією про продукт:
- Коротка характеристика лікарського засобу (SmPC)
- Листок-вкладиш для пацієнта (PIL)
- Маркування (макети)
Ці документи повинні бути надані вірменською мовою і відповідати даним, представленим у розділах досьє з якості, безпеки та ефективності.
Управління процесом реєстрації
Підготувавши всебічне реєстраційне досьє, менеджери регуляторних органів можуть зосередитися на управлінні власне процесом реєстрації у Вірменії.
Покрокова інструкція з реєстрації лікарського засобу у Вірменії
- Сплата державних зборів: Першим кроком у процесі реєстрації є сплата необхідних державних зборів. У Вірменії існують наступні збори за реєстрацію лікарських засобів:
- За державну реєстрацію лікарських засобів: 40 000 вірменських драм
- Для проведення випробувань медичної продукції: 20 000 вірменських драм
- Для імпорту, експорту, дистрибуції та зберігання медичної продукції: 100 000 вірменських драм щорічно
- Подання заявки, досьє та зразків: Після сплати збору заявник може подавати реєстраційну заяву разом з повним досьє, зразками продукції та референтними стандартами до Наукового центру експертизи лікарських засобів і медичної техніки.
- Попередня експертна оцінка: Науковий центр проводить попередню оцінку поданих матеріалів на предмет повноти та відповідності вимогам. У разі виявлення будь-яких недоліків, заявник буде повідомлений про це і йому буде надана можливість надати додаткову інформацію або роз’яснення.
- Спеціалізована експертиза: Після попередньої оцінки досьє проходить спеціалізовану експертизу, яка зосереджується на документації з якості, безпеки та ефективності. Експерти оцінюють дані на відповідність вірменським стандартам і міжнародним рекомендаціям.
- Лабораторні випробування: Подані зразки продукції піддаються лабораторним випробуванням для перевірки їх якості та відповідності специфікаціям, наданим у досьє. Це тестування проводиться Науковим центром або уповноваженими лабораторіями.
- Розгляд Фармакологічним комітетом: Результати спеціалізованої експертизи та лабораторних випробувань подаються на розгляд Фармакологічного комітету Міністерства охорони здоров’я. Комітет розглядає висновки та надає рекомендацію щодо схвалення або відхилення реєстраційної заявки.
- Отримання реєстраційного посвідчення: Якщо Фармакологічний комітет рекомендує схвалити заявку, Міністерство охорони здоров’я видає реєстраційне посвідчення, дійсне протягом 5 років. Затверджене зображення, інструкція та коротка характеристика лікарського засобу також надаються заявнику.
Терміни для стандартної та спрощеної процедур
Стандартна процедура реєстрації у Вірменії займає до 150 календарних днів з дати подання досьє. Цей термін включає в себе попередню оцінку, спеціалізовану експертизу, лабораторні дослідження та розгляд Фармакологічної ради.
Для продуктів, які вже зареєстровані в ЄС, США, Японії або пройшли прекваліфікацію ВООЗ, доступна спрощена процедура. Цей прискорений шлях скорочує термін реєстрації до 30 календарних днів.
“Стандартна процедура реєстрації займає до 150 календарних днів. Спрощена 30-денна процедура застосовується для продуктів, які вже зареєстровані в ЄС, США, Японії або пройшли прекваліфікацію ВООЗ”.
Спілкування з регуляторним органом у Вірменії
Під час процесу реєстрації регуляторним органам може знадобитися зв’язок з Науковим центром експертизи лікарських засобів і медичної техніки для надання додаткової документації або відповідей на питання.
Надання додаткової документації
Якщо під час попередньої оцінки будуть виявлені будь-які недоліки в досьє, заявник буде повідомлений про це в письмовій формі. Заявник повинен негайно надати запитувану додаткову документацію або роз’яснення, щоб уникнути затримок у процесі реєстрації.
Відповіді на запитання
Під час спеціалізованої експертизи експерти можуть ставити запитання або запитувати додаткову інформацію щодо даних з якості, безпеки або ефективності. Керівники регуляторних органів повинні бути готові надати своєчасні та вичерпні відповіді на ці запити, щоб полегшити процес експертизи.
Результати реєстрації
Затвердження
Якщо Фармакологічний комітет рекомендує затвердження, а Міністерство охорони здоров’я погоджується, видається реєстраційне посвідчення. Реєстраційне посвідчення дійсне протягом 5 років і включає наступну інформацію:
- Торгова назва лікарського засобу
- Міжнародна непатентована назва (МНН) діючої(их) речовини(й)
- Лікарська форма та сила дії
- Упаковка
- Термін придатності
- Умови зберігання
- Назва та адреса виробника
- Назва та адреса власника реєстраційного посвідчення
Разом зі свідоцтвом заявнику надається затверджений дизайн, інструкція та коротка характеристика продукту.
Відхилення та повторне подання заявки
Якщо Фармакологічний комітет рекомендує відхилити реєстраційну заяву, Міністерство охорони здоров’я повідомляє про це заявника в письмовій формі із зазначенням причин такого рішення.
Заявник може оскаржити відмову або усунути виявлені недоліки та подати заяву на повторний розгляд.
Підтримання реєстрації та внесення змін
Отримання реєстраційного свідоцтва – важливий етап, але це ще не кінець регуляторного шляху. Регуляторні менеджери повинні діяти на випередження, підтримуючи реєстрацію та забезпечуючи постійну відповідність вимогам протягом усього життєвого циклу продукту. Нижче наведені ключові аспекти післяреєстраційних зобов’язань, включаючи поновлення, зміни та фармаконагляд.
Строк дії реєстраційних посвідчень у Вірменії
Як згадувалося раніше, реєстраційні свідоцтва, видані у Вірменії, дійсні протягом 5 років з дати видачі. Дуже важливо відстежувати дату закінчення терміну дії та ініціювати процес поновлення заздалегідь, щоб уникнути будь-яких прогалин у дозволі продукту на ринку.
Процес перереєстрації у Вірменії
Для поновлення реєстраційного посвідчення заявник повинен подати заяву на поновлення до Наукового центру експертизи лікарських засобів і медичних технологій щонайменше за 90 днів до закінчення терміну дії поточного посвідчення. Заява на перереєстрацію повинна містити
- Аплікаційну форму
- Оновлене досьє (за наявності)
- Підтвердження сплати збору за продовження терміну дії
- Зразки готового продукту (за запитом)
Процес перереєстрації зазвичай відбувається за спрощеною процедурою, в якій основна увага приділяється даним з безпеки та ефективності лікарського засобу, накопиченим протягом попереднього реєстраційного періоду.
Науковий центр розглядає заявку та надає рекомендації Фармакологічній раді, яка потім інформує Міністерство охорони здоров’я про рішення щодо перереєстрації.
“Заявник подає заяву про перереєстрацію до Центру не пізніше ніж за 90 днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення”.
Варіації та зміни
Протягом життєвого циклу продукту можуть знадобитися різні зміни, наприклад, модифікації виробничого процесу, методів контролю якості або інформації про продукт. Ці зміни, відомі як варіації, повинні бути належним чином задокументовані та подані до регуляторного органу на затвердження.
Зміни, що підлягають повідомленню
Не всі зміни потребують попереднього погодження з Міністерством охорони здоров’я. Деякі незначні зміни, такі як редакційні зміни в інформації про продукт або незначні корективи у виробничому процесі, можуть бути впроваджені без попереднього повідомлення.
Однак ці зміни все одно повинні бути задокументовані та повідомлені Науковому центру в наступному періодичному звіті з безпеки (PSUR).
Зміни, що потребують нової реєстрації
Певні значні зміни зареєстрованого лікарського засобу можуть вимагати нової реєстрації. До них відносяться
- Зміни діючої(их) речовини(й)
- Зміна лікарської форми
- Зміна міцності або складу готового лікарського засобу
- Зміни у способі застосування
- Зміна виробничої дільниці
У разі таких суттєвих змін регуляторні органи повинні подати нову реєстраційну заяву за тією ж процедурою, що й при первинній реєстрації.
Зобов’язання з фармаконагляду у Вірменії
Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані здійснювати постійний моніторинг безпеки своїх зареєстрованих продуктів та повідомляти про будь-які побічні реакції регуляторним органам Вірменії.
Моніторинг та звітування про побічні реакції
Керівники регуляторних органів повинні створити надійну систему фармаконагляду для збору, оцінки та повідомлення про побічні реакції, пов’язані з їхніми продуктами. Це включає в себе
- Збір та аналіз спонтанних повідомлень від медичних працівників та пацієнтів
- Проведення постмаркетингових досліджень з безпеки
- Аналіз даних з безпеки зі світових джерел
- Підготовка та подання періодичних звітів з безпеки (ПЗБ)
Періодичні звіти з безпеки слід подавати до Наукового центру експертизи лікарських засобів та медичної техніки згідно з наступним графіком:
- Кожні 6 місяців протягом перших 2 років після реєстрації
- Щорічно протягом наступних 2 років
- Кожні 5 років після цього
“Заявник повинен подавати до Центру періодичні звіти з безпеки (ПЗБ) кожні 6 місяців протягом перших 2 років після державної реєстрації лікарського засобу, щорічно протягом наступних 2 років, а потім один раз на 5 років”.
У разі виникнення будь-яких серйозних або неочікуваних побічних реакцій регуляторні менеджери повинні повідомити про це Науковий центр протягом 15 днів з моменту отримання інформації.
Наслідки недотримання вимог
Невиконання зобов’язань з фармаконагляду або інших післяреєстраційних вимог може призвести до серйозних наслідків, таких як
- Призупинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення
- Штрафи та пені
- Кримінальне переслідування (у разі серйозних порушень)
Щоб уникнути цих наслідків і забезпечити подальше безпечне використання своєї продукції, регуляторні менеджери повинні приділяти першочергову увагу дотриманню вимог законодавства і підтримувати відкриту комунікацію з регуляторними органами Вірменії.
Готові до реєстрації лікарських засобів у Вірменії?
Міжнародні фармацевтичні компанії можуть знайти місцевий досвід неоціненним при проходженні регуляторних процедур у Вірменії. Спеціалізовані агентства, такі як Delta Medical, з офісами по всьому регіону Євразії, включаючи Вірменію, Азербайджан і Грузію, мають всі можливості для того, щоб допомогти компаніям впоратися з нюансами реєстраційних вимог.
Наша присутність на місцях, зв’язки з органами охорони здоров’я та досвід подачі документів до регіональних регуляторних органів полегшують доступ до цих ринків, що розвиваються, і дозволяють компаніям зосередити основні зусилля на розробці та комерціалізації лікарських засобів. Наші цілеспрямовані рекомендації, що доповнюють ваші внутрішні можливості, є ключем до ефективного отримання реєстрації у Вірменії.
Як швейцарська фармацевтична компанія, Delta Medical може також займатися маркетингом, логістикою, дистрибуцією та продажами, щоб допомогти компаніям досягти успішної комерціалізації на цих ринках.
Додаткові ресурси
Для отримання додаткової інформації та рекомендацій щодо реєстрації лікарських засобів у Вірменії менеджери регуляторних органів можуть звернутися до наступних ресурсів:
- Міністерство охорони здоров’я Республіки Вірменія: https://www.moh.am/
- Науковий центр експертизи лікарських засобів та медичної техніки: http://www.pharm.am/
- Спільний ринок лікарських засобів Євразійського економічного союзу (ЄАЕС): https://www.eurasiancommission.org/en/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
- Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) – Міжнародне співробітництво: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities
Використовуючи ці ресурси та залишаючись на зв’язку з колегами в галузі, менеджери регуляторних органів можуть розширити свої знання та досвід в управлінні процесом реєстрації фармацевтичних препаратів у Вірменії.