Фармацевтичний ринок Грузії відкриває широкі можливості для міжнародних компаній, які прагнуть розширити свою присутність у Кавказькому регіоні. З населенням понад 3,7 мільйона та зростаючим сектором охорони здоров’я Грузія пропонує багатообіцяюче середовище для реєстрації та продажу фармацевтичної продукції.
У 2020 році фармацевтичний ринок Грузії оцінювався приблизно в 400 мільйонів доларів США з прогнозованим щорічним зростанням на 5-7% протягом наступних п’яти років.
Однак регуляторний ландшафт Грузії може бути складним для міжнародних регуляторних менеджерів, які не знайомі зі специфічними вимогами країни. У цій статті ми надаємо детальний огляд процесу реєстрації лікарських засобів у Грузії, який допоможе фахівцям регуляторних органів приймати обґрунтовані рішення та оптимізувати свої стратегії виходу на ринок.
Регуляторні органи та законодавство
Основним регуляторним органом, що здійснює нагляд за фармацевтичною продукцією в Грузії, є Державне Агентство з регулювання медичної діяльності (RAMA), яке діє при Міністерстві з питань внутрішньо переміщених осіб з окупованих територій, праці, охорони здоров’я та соціальних питань (Міністерство охорони здоров’я). ДАЗВ відповідає за дотримання правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я, через:
- Надання маркетингових дозволів
- Ведення реєстру фармацевтичної продукції
- Забезпечення вилучення з ринку невідповідної продукції
- Проведення інспектування фармацевтичних виробництв та каналів дистрибуції
- Моніторинг якості та безпеки продукції, що реалізується на ринку, шляхом здійснення заходів з фармаконагляду.
Основні законодавчі акти, що регулюють реєстрацію лікарських засобів у Грузії, включають
- Закон Грузії “Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність” (1996)
- Встановлює правові рамки для регулювання фармацевтичної продукції та діяльності
- Визначає функції та обов’язки Міністерства охорони здоров’я та Держлікслужби України
- Встановлює вимоги до реєстрації, виробництва, імпорту та дистрибуції лікарських засобів
- Постанова № 176 “Про реєстрацію лікарських засобів” (2009)
- Окреслює специфічні вимоги та процедури для реєстрації фармацевтичної продукції
- Визначає документацію та дані, необхідні для подачі заявки на реєстрацію
- Визначає терміни та збори, пов’язані з процесом реєстрації.
Для міжнародних регуляторних менеджерів дуже важливо ознайомитися з цією нормативно-правовою базою, щоб забезпечити дотримання вимог та успішну реєстрацію своїх продуктів.
Залучення місцевих регуляторних експертів, таких як Delta Medical, може допомогти впоратися зі складнощами грузинського фармацевтичного законодавства і спростити процес реєстрації.
Типи процедур реєстрації лікарських засобів в Грузії
Грузія пропонує два основних шляхи реєстрації фармацевтичної продукції:
- Визнання державної реєстрації (спрощена процедура)
- Застосовується для продуктів, які вже зареєстровані в певних країнах, таких як ЄС, США, Канада, Японія та інші, за рішенням Уряду Грузії
- Вимагає подання адміністративних документів, в т.ч:
- Інформаційну листівку для пацієнта мовою оригіналу та грузинською мовою
- Інформація про продукт (форма, дозування, зразок маркування, референтний стандарт)
- Сертифікат фармацевтичного продукту (CPP) або еквівалентний документ
- Експертиза та реєстрація може бути завершена протягом 7 робочих днів
- Термін дії реєстрації – 5 років або необмежений, якщо термін дії реєстраційного посвідчення в референтній країні необмежений
- Національна процедура державної реєстрації (стандарт)
- Застосовується для продуктів, які не підпадають під спрощену процедуру визнання
- Вимагає подання більш розширеного пакету документів, в т.ч:
- Адміністративні документи (заявка, довіреність, сертифікати CPP, GMP, запропоновані макети)
- Науково-технічна документація (хімічні, фармацевтичні, біологічні, фармакологічні, токсикологічні та клінічні дані)
- Зразки лікарського засобу та референтні стандарти
- Процес експертизи та реєстрації може тривати до 3 місяців, не враховуючи часу на відповіді заявника на запити
- Реєстраційне посвідчення дійсне протягом 5 років
Спрощена процедура визнання може значно скоротити час і ресурси, необхідні для реєстрації, що робить її привабливим варіантом для продуктів, вже схвалених на основних ринках.
Необхідна документація та процес подання
Для успішної реєстрації фармацевтичного продукту в Грузії менеджери регуляторних органів повинні підготувати комплексне досьє, що містить як адміністративну, так і науково-технічну документацію.
Конкретні вимоги можуть відрізнятися залежно від обраного шляху реєстрації (спрощене визнання або національна процедура), але, як правило, необхідні наступні ключові документи:
Адміністративні документи
- Аплікаційна форма та збори
- Заповнена аплікаційна форма грузинською або англійською мовою
- Сплата відповідного реєстраційного збору (наприклад, 500 ларі за спрощеною процедурою, 2000 ларі за національною процедурою)
- Інструкція, інформація про продукт та зразок маркування
- Інформаційна листівка для пацієнта (PIL) мовою оригіналу та грузинським перекладом
- Коротка характеристика продукту (SmPC) або еквівалентний документ
- Запропоновані матеріали для маркування та пакування, включаючи макети
- Сертифікат фармацевтичного продукту (CPP) або сертифікат вільного продажу
- Видається компетентним органом країни походження або референтної країни
- Повинен бути легалізований або апостильований, а також перекладений на грузинську мову, якщо необхідно
- Довіреність та сертифікат GMP
- Нотаріально завірена довіреність, що уповноважує місцевого представника займатися процесом реєстрації
- Дійсний сертифікат GMP для виробничої дільниці (дільниць), виданий визнаним регуляторним органом
Науково-технічна документація
- Хімічна, фармацевтична та біологічна документація
- Дані про якість лікарської субстанції та лікарського засобу (наприклад, склад, процес виробництва, специфікації, дані про стабільність)
- Аналітичні методи та звіти про валідацію
- Сертифікат аналізу (АНД) на субстанцію та готовий лікарський засіб
- Фармакологічна та токсикологічна документація
- Дані неклінічної фармакології та фармакокінетики
- Токсикологічні дослідження (одноразові дози, повторні дози, генотоксичність, репродуктивна токсичність, канцерогенність)
- Оцінка екологічних ризиків, за необхідності
- Клінічна документація та звіти експертів
- Дані клінічної фармакології (фармакокінетика, фармакодинаміка, лікарські взаємодії)
- Дані з клінічної ефективності та безпеки, отримані в ході ключових досліджень
- Звіти та резюме клінічних досліджень
- Експертні звіти про якість, неклінічні та клінічні аспекти продукту
Формат подання та мовні вимоги в Грузії
- Адміністративна частина досьє повинна бути подана грузинською або англійською мовою
- Науково-технічна документація може бути подана грузинською, англійською або російською мовами
- Подання досьє в електронному вигляді (наприклад, на CD-ROM або електронною поштою) є загальноприйнятим, але за запитом можуть знадобитися друковані копії.
Зразки та референтні стандарти
- Для проведення контролю якості необхідно надати достатню кількість зразків готового продукту та референтних стандартів
- Кількість і специфікації зразків будуть визначатися RAMA в кожному конкретному випадку
Керівники регуляторних органів повинні тісно співпрацювати зі своїми місцевими партнерами та експертами, щоб забезпечити отримання, переклад та подання всіх необхідних документів відповідно до грузинських вимог.
Ключові фактори для міжнародних фармацевтичних компаній, що виходять на ринок Грузії
Плануючи вихід на фармацевтичний ринок Грузії, міжнародні компанії повинні враховувати наступні ключові фактори:
- Призначення місцевого представника або партнера
- Наполегливо рекомендується призначити місцевого представника або партнера, який має досвід роботи з грузинським фармацевтичним законодавством та динамікою ринку.
- Місцеві партнери можуть допомогти в управлінні процесом реєстрації, підтримувати зв’язок з органами влади та надати цінну інформацію про конкурентне середовище
- Переклад та локалізація інформації про продукт
- Уся інформація про продукт, включаючи маркування та вкладиші в упаковку, повинна бути перекладена грузинською мовою.
- Переклади повинні бути виконані сертифікованими перекладацькими службами та перевірені на точність і відповідність місцевим вимогам
- Стратегії ціноутворення та реімбурсації
- Грузія має змішану державно-приватну систему охорони здоров’я з державною програмою універсальної медичної допомоги та приватними схемами страхування.
- Фармацевтичні компанії повинні розробити стратегії ціноутворення та реімбурсації, які враховують місцеві ринкові умови, конкуренцію та фінансову доступність для пацієнтів.
- Захист інтелектуальної власності
- Хоча в Грузії існує правова база для захисту інтелектуальної власності, її застосування на практиці може бути складним завданням
- Компанії повинні співпрацювати з місцевими юридичними експертами для розробки стратегій захисту своїх патентів, торгових марок та інших прав інтелектуальної власності
- Фармаконагляд та повідомлення про побічні реакції
- Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані створити систему фармаконагляду та повідомляти про побічні реакції до РАУ.
- Компанії повинні забезпечити наявність надійних процесів фармаконагляду та провести навчання місцевого персоналу щодо вимог до звітності про побічні реакції.
Для успішного подолання цих викликів та оптимізації своїх стратегій виходу на ринок міжнародні фармацевтичні компанії можуть отримати вигоду від партнерства з досвідченими місцевими постачальниками послуг. Наприклад, Delta Medical, провідний постачальник послуг з регуляторних питань в Грузії, пропонує ряд рішень для підтримки міжнародних компаній, включаючи
- Розробка стратегії реєстрації та підготовка досьє
- Взаємодія з регуляторними органами та місцевими стейкхолдерами
- Переклад та локалізація інформації про продукт
- Послуги з фармаконагляду та звітності з безпеки
- Доступ до ринку та підтримка комерціалізації
Використовуючи досвід місцевих партнерів, таких як Delta Medical, міжнародні фармацевтичні компанії можуть спростити свій вихід на грузинський ринок, забезпечити відповідність місцевим нормам і максимізувати свої шанси на успіх.
Післяреєстраційні зобов’язання та поновлення
Після успішної реєстрації фармацевтичного продукту в Грузії власники реєстраційних посвідчень повинні дотримуватися різних післяреєстраційних зобов’язань, щоб зберегти свою ліцензію і забезпечити постійну якість, безпеку та ефективність своєї продукції.
Вимоги до маркування в місцях продажу в Грузії
- Усі фармацевтичні продукти повинні бути марковані грузинською мовою в місці продажу
- Етикетки повинні містити основну інформацію, таку як назва продукту, діючі речовини, лікарська форма, сила дії, номер серії, термін придатності, умови зберігання, а також назва та адреса ООВЛМД
- Будь-які зміни до затвердженого маркування повинні бути подані на затвердження до ООВЛМД до їх впровадження.
Повідомлення про зміни та варіації зареєстрованих продуктів
- Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані повідомляти RAMA про будь-які зміни або модифікації зареєстрованого продукту, такі як зміни у складі, виробничому процесі або інформації про продукт.
- Зміни класифікуються на незначні (тип IA та IB) та значні (тип II), кожна з яких має особливі вимоги до подання та строки.
- Уповноважені особи повинні оцінити вплив запропонованих змін на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та надати необхідну супровідну документацію.
Процес і терміни перереєстрації в Грузії
- Маркетингові дозволи, видані за спрощеною процедурою визнання, дійсні протягом 5 років або безстроково, якщо дозвіл референтної країни є безстроковим
- Реєстраційні посвідчення, видані за національною процедурою , дійсні протягом 5 років
- Власники реєстраційних посвідчень повинні подати заяву на перереєстрацію до ООРММПУ щонайменше за 2 місяці до закінчення терміну дії поточного посвідчення.
- Заява на перереєстрацію повинна містити оновлені дані щодо якості, безпеки та ефективності, а також інформацію про будь-які зміни або варіації, що відбулися з моменту первинної реєстрації.
- RAMA розгляне заяву на перереєстрацію та прийме рішення протягом 2 місяців, за умови, що заява є повною та не потребує додаткової інформації.
Вимоги до фармаконагляду в Грузії
- Власники реєстраційних посвідчень несуть відповідальність за постійний моніторинг безпеки своїх продуктів і повідомляють про будь-які побічні реакції або проблеми з безпекою в RAMA.
- Уповноважена особа з фармаконагляду повинна призначити кваліфіковану особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду (QPPV), яка буде здійснювати нагляд за діяльністю компанії з фармаконагляду в Грузії.
- Про несприятливі події необхідно повідомляти в RAMA протягом 15 календарних днів для серйозних випадків і 90 календарних днів для несерйозних випадків
- УОЗ повинні вести майстер-файл системи фармаконагляду (PSMF), який описує їх глобальну систему фармаконагляду та її застосування в Грузії.
Наслідки недотримання вимог
- Невиконання післяреєстраційних зобов’язань може призвести до різних санкцій, включаючи штрафи, призупинення або відкликання реєстраційного посвідчення, а у важких випадках – до кримінальної відповідальності.
- Держлікслужба України проводить регулярні перевірки СМА з метою забезпечення дотримання ними належних практик фармаконагляду (GVP) та інших регуляторних вимог.
- ЗОЗ повинні запровадити надійні системи управління якістю та стандартні операційні процедури (СОП) для забезпечення постійного дотримання вимог та оперативного усунення будь-яких виявлених недоліків.
Основні висновки та корисні ресурси
Реєстрація фармацевтичного продукту в Грузії вимагає глибокого розуміння регуляторної бази країни, вимог до подачі документів та післяреєстраційних зобов’язань.
Ключові моменти для успішної реєстрації лікарського засобу в Грузії включають
- Вибір відповідного шляху реєстрації на основі існуючих дозволів на продукт і цільового ринку
- Підготовка повного та добре організованого реєстраційного досьє, що відповідає вимогам Грузії
- Залучення місцевих партнерів та експертів для підтримки процесу реєстрації та забезпечення відповідності вимогам
- Створення надійних систем фармаконагляду та управління якістю для підтримання чинності реєстраційного посвідчення та забезпечення безпеки пацієнтів.
Щоб бути в курсі останніх регуляторних змін та галузевих тенденцій у Грузії, керівники регуляторних органів можуть звертатися до наступних ресурсів:
- Агентство державного регулювання медичної діяльності
- Міністерство з питань внутрішньо переміщених осіб з окупованих територій, праці, охорони здоров’я та соціальних питань (Міністерство охорони здоров’я)
- Закон Грузії “Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність
- Постанова № 176 про реєстрацію фармацевтичної продукції
- Delta Medical – послуги з регуляторних питань в Грузії
Використовуючи ці ресурси та співпрацюючи з досвідченими місцевими постачальниками послуг, такими як Delta Medical, міжнародні фармацевтичні компанії можуть впевнено вийти на ринок Грузії та зробити свій внесок у зростаючий сектор охорони здоров’я країни.
