Регистрация фармацевтических препаратов в Грузии

Грузинский фармацевтический рынок представляет собой значительную возможность для международных компаний, желающих расширить свое присутствие в Кавказском регионе. С населением более 3,7 миллиона человек и растущим сектором здравоохранения Грузия предлагает многообещающие условия для регистрации и продажи фармацевтической продукции.

В 2020 году фармацевтический рынок Грузии оценивался примерно в 400 миллионов долларов США с прогнозируемым ежегодным ростом на 5-7 % в течение следующих пяти лет.

Однако регуляторный ландшафт Грузии может быть сложным для международных регуляторных менеджеров, не знакомых со специфическими требованиями страны. Здесь мы приводим подробный обзор процесса регистрации фармацевтических препаратов в Грузии, который позволит специалистам по регулированию принимать обоснованные решения и оптимизировать стратегии выхода на рынок.

Регулирующие органы и законы

Основным регулирующим органом, контролирующим фармацевтическую продукцию в Грузии, является Государственное Агентство по регулированию медицинской деятельности (РАМА), которое действует при Министерстве по делам внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных вопросов (Министерство здравоохранения). RAMA отвечает за соблюдение правил, установленных Министерством здравоохранения, посредством:

• Предоставление разрешений на продажу
• Ведение реестра фармацевтической продукции
• Обеспечение изъятия с рынка продукции, не соответствующей требованиям
• Проведение инспекций фармацевтических предприятий и каналов распределения
• Мониторинг качества и безопасности реализуемой продукции путем проведения мероприятий по фармаконадзору.

Основные законодательные акты, регулирующие регистрацию лекарственных средств в Грузии, включают:

1. Закон Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности (1996).
   • Создает правовую основу для регулирования фармацевтической продукции и деятельности
   • Определяет функции и обязанности Министерства здравоохранения и РАМА
   • Определяет требования к регистрации, производству, импорту и распространению фармацевтических препаратов
2. Декрет № 176 о регистрации фармацевтической продукции (2009)
   • Определяет конкретные требования и процедуры регистрации фармацевтической продукции
   • Определяет документацию и данные, необходимые для подачи заявки на регистрацию
   • Определяет сроки и сборы, связанные с процессом регистрации.

Для руководителей международных регуляторных органов крайне важно ознакомиться с этими законодательными рамками, чтобы обеспечить соответствие и успешную регистрацию своей продукции.

Привлечение местных экспертов в области регулирования, таких как Delta Medical, может помочь справиться со сложностями грузинского фармацевтического законодательства и упростить процесс регистрации.

Типы процедур регистрации фармацевтической продукции в Грузии

Грузия предлагает два основных пути регистрации фармацевтической продукции:

1. Признание государственной регистрации (упрощенная процедура)
   • Применяется для продукции  уже зарегистрированной в определенных странах , таких как ЕС, США, Канада, Япония и других, по решению правительства Грузии
   • Требуется представление административных документов, включая:
     • Информационный листок пациента на оригинальном и грузинском языках
     • Информация о продукте (форма, дозировка, образец маркировки, эталонный стандарт)
     • Сертификат на фармацевтическую продукцию (CPP) или эквивалентный документ
   • Экспертиза и регистрация могут быть завершены в течение 7 рабочих дней
   • Регистрация действительна в течение 5 лет или неограниченно, если разрешение на маркетинг в референтной стране неограниченно
2. Процедура национальной государственной регистрации (стандарт)
   • Применяется для продукции, которая не подпадает под упрощенную процедуру признания
   • Требует предоставления более обширного пакета документов, включая:
     • Административные документы (заявление, доверенность, CPP, сертификаты GMP, предлагаемые макеты)
     • Научно-техническая документация (химические, фармацевтические, биологические, фармакологические, токсикологические и клинические данные)
     • Образцы лекарственного препарата и референтные стандарты
   • Процесс экспертизы и регистрации может занять до 3 месяцев, не считая времени на рассмотрение запросов заявителя
   • Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет

Упрощенная процедура признания позволяет значительно сократить время и ресурсы, необходимые для регистрации, что делает ее привлекательной для продуктов, уже одобренных на основных рынках.

Необходимая документация и процесс подачи

Для успешной регистрации фармацевтического продукта в Грузии руководители регуляторных органов должны подготовить комплексное досье, содержащее как административную, так и научно-техническую документацию.

Конкретные требования могут варьироваться в зависимости от выбранного пути регистрации (упрощенное признание или национальная процедура), но, как правило, требуются следующие основные документы:

Административные документы

1. Форма заявления и сборы
   • Заполненный бланк заявления на грузинском или английском языке
   • Оплата соответствующих регистрационных сборов (например, 500 лари для упрощенной процедуры, 2000 лари для национальной процедуры)
2. Инструктивный листок, информация о продукте и образец маркировки
   • Информационный листок для пациента (ИЛП) на языке оригинала и в переводе на грузинский язык
   • Резюме характеристик продукта (SmPC) или эквивалентный документ
   • Предлагаемая маркировка и упаковочные материалы, включая макеты
3. Сертификат на фармацевтическую продукцию (CPP) или сертификат свободной продажи
   • Выдается компетентным органом страны происхождения или референтной страны
   • Должны быть легализованы или апостилированы, и при необходимости переведены на грузинский язык
4. Доверенность и сертификат GMP
   • Нотариально заверенная доверенность, уполномочивающая местного представителя заниматься процессом регистрации
   • Действующий сертификат GMP для производственной площадки (площадок), выданный признанным регулирующим органом

Научно-техническая документация

1. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
   • Данные о качестве лекарственного вещества и лекарственного продукта (например, состав, процесс производства, технические характеристики, данные о стабильности)
   • Аналитические методы и отчеты о валидации
   • Сертификат анализа (CoA) на лекарственную субстанцию и готовый продукт
2. Фармакологическая и токсикологическая документация
   • Данные неклинической фармакологии и фармакокинетики
   • Токсикологические исследования (разовая доза, повторная доза, генотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность)
   • Оценка экологического риска, если применимо
3. Клиническая документация и экспертные заключения
   • Данные клинической фармакологии (фармакокинетика, фармакодинамика, лекарственное взаимодействие)
   • Данные о клинической эффективности и безопасности, полученные в ходе проведения основных исследований
   • Отчеты и резюме клинических исследований
   • Экспертные отчеты о качестве, неклинических и клинических аспектах продукта

Формат представления и языковые требования в Грузии

• Административная часть досье должна быть представлена нагрузинском или английском языке
• Научно-техническая документация может быть представлена нагрузинском, английском или русском языках.
• Электронное представление досье (например, на CD-ROM или по электронной почте) обычно принимается, но по запросу могут быть затребованы печатные копии

Образцы и эталонные стандарты

• Для проведения контроля качества необходимо предоставить достаточное количество образцов готовой продукции и эталонов.
• Количество и спецификации образцов будут определяться РАМА в каждом конкретном случае.

Руководители регуляторных органов должны тесно сотрудничать со своими местными партнерами и экспертами, чтобы обеспечить получение, перевод и представление всех необходимых документов в соответствии с требованиями Грузии.

Ключевые факторы для международных фармацевтических компаний, выходящих на грузинский рынок

Планируя выход на грузинский фармацевтический рынок, международные компании должны учитывать следующие ключевые факторы:

1. Назначение местного представителя или партнера
   • Настоятельно рекомендуется назначить местного представителя или партнера, обладающего опытом в области грузинского фармацевтического законодательства и динамики рынка.
   • Местные партнеры могут помочь в управлении процессом регистрации, поддержании связи с органами власти и предоставить ценную информацию о конкурентной среде
2. Перевод и локализация информации о продукте
   • Вся информация о продукте, включая маркировку и вкладыши в упаковку, должна быть переведена нагрузинский язык.
   • Переводы должны выполняться сертифицированными переводческими службами и проверяться на точность и соответствие местным требованиям
3. Стратегии ценообразования и возмещения расходов
   • В Грузии действует смешанная государственно-частная система здравоохранения, включающая финансируемую государством программу всеобщего медицинского обслуживания и частные страховые программы.
   • Фармацевтические компании должны разрабатывать стратегии ценообразования и возмещения расходов, учитывающие условия местного рынка, конкуренцию и доступность для пациентов
4. Защита интеллектуальной собственности
   • Хотя в Грузии существует законодательная база для защиты интеллектуальной собственности, на практике ее соблюдение может быть затруднено.
   • Компаниям следует сотрудничать с местными юристами для разработки стратегий защиты патентов, товарных знаков и других прав на интеллектуальную собственность
5. Фармаконадзор и отчетность о неблагоприятных событиях
   • Владельцы разрешений на маркетинг обязаны создать систему фармаконадзора и сообщать о неблагоприятных событиях в RAMA.
   • Компании должны обеспечить наличие надежных процессов фармаконадзора и обучить местный персонал требованиям к отчетности о неблагоприятных событиях.

Чтобы успешно справиться с этими проблемами и оптимизировать свои стратегии выхода на рынок, международные фармацевтические компании могут извлечь выгоду из сотрудничества с опытными местными поставщиками услуг. Например, Delta Medical ведущий поставщик услуг в области регуляторных вопросов в Грузии, предлагает ряд решений для поддержки международных компаний, включая:

• Разработка стратегии регистрации и подготовка досье
• Связь с регулирующими органами и местными заинтересованными сторонами
• Перевод и локализация информации о продукции
• Услуги по фармаконадзору и отчетности по безопасности
• Доступ на рынок и поддержка коммерциализации

Используя опыт местных партнеров, таких как  Delta Medical, международные фармацевтические компании могут упростить выход на грузинский рынок, обеспечить соответствие местным нормам и максимально увеличить свои шансы на успех.

Пострегистрационные обязательства и продление лицензии

После успешной регистрации фармацевтического продукта в Грузии владельцы разрешений на маркетинг (MAH) должны соблюдать различные пострегистрационные обязательства, чтобы сохранить лицензию и обеспечить постоянное качество, безопасность и эффективность своей продукции.

Требования к маркировке в местах продажи в Грузии

• Все фармацевтические продукты должны быть маркированы на грузинском языке в местах продажи
• Этикетки должны содержать основную информацию, такую как название продукта, активные ингредиенты, лекарственная форма, сила, номер партии, срок годности, условия хранения, а также название и адрес МАГ.
• Любые изменения в утвержденной маркировке должны быть представлены в РАМА для утверждения перед внедрением.

Сообщение об изменениях и вариациях в зарегистрированной продукции

• МАГ обязаны уведомлять РАМА о любых изменениях или вариациях зарегистрированного продукта, таких как изменения в составе, производственном процессе или информации о продукте.
• Изменения делятся на незначительные (тип IA и IB) и значительные (тип II), для каждой из которых установлены особые требования и сроки представления.
• MAHs должны оценить влияние предлагаемых изменений на качество, безопасность и эффективность продукта и предоставить подтверждающую документацию, если это необходимо.

Процесс и сроки продления в Грузии

• Маркетинговые разрешения, выданные по упрощенной процедуре признания,  действительны в течение 5 лет  или неограниченно, если разрешение референтной страны неограниченно.
• Маркетинговые разрешения, выданные по национальной процедуре действуют в течение 5 лет
• МАГ должны подать заявку на продление в РАМА не позднее чем за 2 месяца до истечения срока действия текущего разрешения.
• Заявка на продление должна включать обновленные данные о качестве, безопасности и эффективности, а также информацию о любых изменениях или вариациях, реализованных с момента первоначальной регистрации.
• RAMA рассмотрит заявку на продление регистрации и примет решение в течение 2 месяцев, если заявка будет полной и не потребуется дополнительная информация.

Требования к фармаконадзору в Грузии

• МАГ несут ответственность за постоянный мониторинг безопасности своей продукции и сообщают о любых неблагоприятных событиях или проблемах безопасности в RAMA
• МАГ должны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое будет осуществлять надзор за деятельностью компании по фармаконадзору в Грузии
• О нежелательных явлениях должно быть сообщено в RAMA в течение 15 календарных дней для серьезных случаев и 90 календарных дней для несерьезных случаев
• МАГ должны вести мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF), который описывает их глобальную систему фармаконадзора и ее применение в Грузии

Последствия несоблюдения

• Несоблюдение пострегистрационных обязательств может привести к различным наказаниям, включая штрафы, приостановку или отзыв разрешения на маркетинг, а в тяжелых случаях — к уголовной ответственности.
• РАМА проводит регулярные инспекции МАГ для обеспечения соблюдения надлежащей практики фармаконадзора (НФН) и других нормативных требований
• МАГ должны создать надежные системы управления качеством и стандартные операционные процедуры (СОПы) для обеспечения постоянного соблюдения требований и оперативного устранения любых выявленных недостатков

Основные выводы и полезные ресурсы

Регистрация фармацевтической продукции в Грузии требует глубокого понимания нормативно-правовой базы страны, требований к представлению и пострегистрационных обязательств.

Ключевыми моментами для успешной регистрации фармацевтической продукции в Грузии являются:

1. Выбор подходящего пути регистрации в зависимости от существующих разрешений на продукт и целевого рынка
2. Подготовка полного и хорошо организованного регистрационного досье, отвечающего требованиям Грузии
3. Привлечение местных партнеров и экспертов для поддержки процесса регистрации и обеспечения соответствия требованиям
4. Создание надежных систем фармаконадзора и управления качеством для поддержания разрешения на продажу и обеспечения безопасности пациентов.

Чтобы быть в курсе последних изменений в сфере регулирования и тенденций развития отрасли в Грузии, менеджеры по регулированию могут обратиться к следующим ресурсам:

• Агентство государственного регулирования медицинской деятельности
• Министерство по делам внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных вопросов (Министерство здравоохранения)
• Закон Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
• Указ № 176 о регистрации фармацевтической продукции
• Delta Medical — услуги по регуляторным вопросам в Грузии

Используя эти ресурсы и сотрудничая с опытными местными поставщиками услуг, такими как Delta Medical, международные фармацевтические компании могут уверенно выйти на грузинский рынок и внести свой вклад в растущий сектор здравоохранения страны.