Ринок медичних виробів Грузії представляє значні можливості для міжнародних компаній, які прагнуть розширити свою присутність у Кавказькому регіоні. Зі зростаючим сектором охорони здоров’я та збільшенням попиту на інноваційні медичні технології, Грузія пропонує багатообіцяюче середовище для реєстрації та продажу медичних виробів.
У 2020 році грузинський ринок медичних виробів оцінювався приблизно в 100 мільйонів доларів США з прогнозованим щорічним зростанням на 7-9% протягом наступних п’яти років.
У цьому посібнику ми прагнемо надати детальний огляд процесу реєстрації медичних виробів у Грузії, що дозволить фахівцям регуляторних органів приймати обґрунтовані рішення та оптимізувати свої стратегії виходу на ринок.
Огляд регуляторних органів та законодавства
Основним регуляторним органом, що здійснює нагляд за медичними виробами в Грузії, є Державне агентство з регулювання медичної діяльності (RAMA), яке діє при Міністерстві з питань внутрішньо переміщених осіб з окупованих територій, праці, охорони здоров’я та соціальних питань (Міністерство охорони здоров’я). Держлікслужба відповідає за дотримання правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я, через:
- Надання маркетингових дозволів на медичні вироби
- Ведення реєстру медичних виробів
- Забезпечення вилучення з ринку невідповідних виробів
- Проведення інспекцій виробничих потужностей та каналів дистрибуції медичних виробів
- Моніторинг якості та безпеки медичних виробів, що реалізуються на ринку, за допомогою заходів постмаркетингового нагляду.
Основні законодавчі акти, що регулюють реєстрацію медичних виробів у Грузії, включають
- Закон Грузії “Про медичні вироби” (2020)
- Створює правову основу для регулювання медичних виробів
- Визначає ролі та обов’язки Міністерства охорони здоров’я та регуляторного органу – Держлікслужби
- Встановлює вимоги до реєстрації, виробництва, імпорту та розповсюдження медичних виробів
- Постанова № 585 “Про реєстрацію медичних виробів” (2020)
- Окреслює специфічні вимоги та процедури для реєстрації медичних виробів
- Визначає документацію та дані, необхідні для подачі заявки на реєстрацію
- Визначає терміни та збори, пов’язані з процесом реєстрації
Залучення місцевих регуляторних експертів, таких як Delta Medical, може допомогти впоратися з місцевими складнощами грузинського законодавства щодо медичних виробів і спростити процес реєстрації.
Класифікація медичних виробів
У Грузії діє система класифікації медичних виробів на основі оцінки ризиків, яка гармонізована з Регламентом Європейського Союзу щодо медичних виробів (MDR) та Регламентом щодо діагностики in vitro (IVDR).
Медичні вироби поділяються на чотири категорії залежно від їхнього призначення, тривалості використання та потенційних ризиків:
- Клас I: Пристрої з низьким рівнем ризику (наприклад, нестерильні бинти, депресори для язика)
- Клас IIa: Пристрої низького та середнього ризику (наприклад, слухові апарати, зубні пломби)
- Клас IIb: Пристрої середнього та високого ризику (наприклад, апарати штучної вентиляції легень, пластини для фіксації кісток)
- Клас III: Пристрої високого ризику (наприклад, серцеві клапани, стенти з медикаментозним покриттям)
Класифікація медичного виробу визначає застосовні процедури оцінки відповідності та рівень регуляторного нагляду, необхідний для реєстрації.
Шляхи реєстрації медичних виробів
Грузія пропонує два основні шляхи реєстрації медичних виробів:
- Спрощена процедура реєстрації
- Застосовується для пристроїв, які мають маркування CE відповідно до директив ЄС MDR або IVDR
- Вимагає подання адміністративних документів, зокрема:
- Сертифікат CE та Декларацію про відповідність
- Інструкція з використання та маркування грузинською мовою
- Підтвердження сплати реєстраційного збору
- Іспит та реєстрація можуть бути завершені протягом 30 календарних днів
- Реєстрація дійсна протягом 5 років або до закінчення терміну дії сертифіката CE, залежно від того, що настане раніше
- Стандартна процедура реєстрації
- Застосовується для пристроїв, які не мають знаку CE або не підпадають під спрощену процедуру
- Вимагає подання більш розширеного пакету документів, зокрема
- Технічна документація (опис пристрою, призначення, інформація про дизайн та виробництво, аналіз ризиків, клінічна оцінка)
- Документація системи управління якістю (СУЯ)
- Маркування та інструкція з використання грузинською мовою
- Підтвердження сплати реєстраційного збору
- Процес експертизи та реєстрації може тривати до 90 календарних днів, не враховуючи часу на відповіді на запити заявника
- Свідоцтво про реєстрацію дійсне протягом 5 років
Важливо відзначити, що спрощена процедура реєстрації може значно скоротити час і ресурси, необхідні для реєстрації, що робить її привабливим варіантом для пристроїв, вже схвалених в Європейському Союзі.
Необхідна документація та процес подачі документів для медичних виробів в Грузії
Для успішної реєстрації медичного виробу в Грузії менеджери регуляторних органів повинні підготувати комплексне досьє, що містить як адміністративну, так і технічну документацію.
Конкретні вимоги можуть відрізнятися залежно від обраного шляху реєстрації (спрощений або стандартний), але, як правило, необхідні наступні ключові документи:
Адміністративні документи
- Аплікаційна форма та збори
- Заповнена аплікаційна форма грузинською або англійською мовою
- Сплата відповідних реєстраційних зборів (наприклад, 500 ларі для спрощеної процедури, 2000 ларі для стандартної процедури)
- Сертифікат CE та декларація про відповідність (для спрощеної процедури)
- Дійсний сертифікат CE, виданий нотифікованим органом відповідно до Директиви ЄС MDR або IVDR
- Підписана декларація про відповідність від виробника
- Маркування та інструкція із застосування
- Пропоновані матеріали для маркування та пакування, включаючи макети, грузинською мовою
- Інструкція із застосування (IFU) грузинською мовою
- Довіреність та сертифікат ISO 13485
- Нотаріально завірена довіреність, що уповноважує місцевого представника займатися процесом реєстрації
- Діючий сертифікат ISO 13485 на систему управління якістю виробника
Технічна документація (для стандартної процедури)
- Опис пристрою та його призначення
- Детальний опис пристрою, включаючи його склад, матеріали та принципи роботи
- Призначення, показання, протипоказання та цільова група пацієнтів
- Інформація про дизайн та виробництво
- Вхідні та вихідні дані проектування, а також дані верифікації/валідації
- Потік виробничого процесу, включаючи ключових постачальників і субпідрядників
- Валідація стерилізації та пакування, якщо застосовно
- Аналіз ризиків та клінічна оцінка
- Файл управління ризиками, що включає аналіз, оцінку та заходи контролю ризиків
- Звіт про клінічну оцінку, що демонструє безпеку та ефективність пристрою
- План постмаркетингового нагляду та періодичні звіти з безпеки (PSUR)
- Документація системи управління якістю (СУЯ)
- Настанова з якості та ключові процедури, пов’язані з контролем проектування, контролем документації, контролем виробництва та процесів, а також коригувальними та запобіжними діями (CAPA)
- Перелік стандартів, застосованих при розробці та виробництві пристрою
Формат подання та мовні вимоги в Грузії
- Адміністративна частина досьє повинна бути подана грузинською або англійською мовою
- Технічна документація може бути подана грузинською, англійською або російською мовами
- Електронна подача досьє (наприклад, на CD-ROM або електронною поштою) є загальноприйнятою, але за запитом можуть знадобитися друковані копії.
Регуляторні менеджери повинні тісно співпрацювати зі своїми місцевими партнерами та експертами, щоб забезпечити отримання, переклад та подання всіх необхідних документів відповідно до грузинських вимог.
Післяреєстраційні зобов’язання та ринковий нагляд у Грузії
Після успішної реєстрації медичного виробу в Грузії виробники та уповноважені представники повинні дотримуватися різних післяреєстраційних зобов’язань, щоб зберегти свою ліцензію і забезпечити постійну якість, безпеку та ефективність своїх виробів.
Вимоги до маркування в Грузії
- Всі медичні вироби повинні бути марковані грузинською мовою при розміщенні на ринку
- Етикетки повинні містити основну інформацію, таку як назва пристрою, виробник, призначення, номер партії/серії, термін придатності (якщо застосовно), умови зберігання, а також попередження або застереження.
- Будь-які зміни до затвердженого маркування повинні бути подані на затвердження до RAMA до їх впровадження.
Повідомлення про зміни та модифікації
- Виробники повинні повідомляти RAMA про будь-які суттєві зміни або модифікації зареєстрованого пристрою, які можуть вплинути на його безпеку, експлуатаційні характеристики або призначення.
- Зміни класифікуються на незначні та значні категорії, кожна з яких має специфічні вимоги до подання та терміни.
- Виробники повинні оцінити вплив запропонованих змін на профіль ризику пристрою та надати супровідну документацію за необхідності
Пильність та повідомлення про несприятливі події
- Виробники та уповноважені представники несуть відповідальність за постійний моніторинг безпеки та продуктивності своїх пристроїв і повідомляють про будь-які інциденти, близькі до інцидентів або коригувальні дії з безпеки в польових умовах (FSCA) до RAMA.
- Про серйозні інциденти необхідно повідомляти протягом 2 календарних днів, а про інші інциденти та FSCA – протягом 10 календарних днів
- Виробники повинні створити надійну систему пильності для збору, оцінки та звітування про постмаркетингові дані
Нагляд за ринком та інспекції
- RAMA проводить регулярні заходи з нагляду за ринком, щоб переконатися, що медичні вироби відповідають чинним нормам і стандартам.
- Це може включати перевірки виробничих потужностей, каналів дистрибуції та закладів охорони здоров’я, де застосовуються медичні вироби.
- Виробники та уповноважені представники повинні співпрацювати з RAMA під час перевірок та оперативно усувати будь-які виявлені невідповідності
Поновлення та анулювання реєстрації
- Реєстрації медичних виробів дійсні протягом 5 років з дати видачі
- Виробники повинні подати заяву на продовження реєстрації до РАМУ щонайменше за 2 місяці до закінчення терміну дії поточної реєстрації
- RAMA може скасувати або призупинити реєстрацію, якщо виявиться, що пристрій не відповідає вимогам, небезпечний або неефективний, або якщо виробник не виконує свої післяреєстраційні зобов’язання.
Основні висновки та корисні ресурси
Дотримуючись кроків, які ми обговорили, міжнародні регуляторні менеджери можуть керувати процесом регулювання медичних виробів у Грузії більш ефективно та результативно.
Основні висновки для успішної реєстрації медичних виробів у Грузії включають
- Визначення відповідної класифікації та шляху реєстрації пристрою
- Підготовка повного і добре організованого реєстраційного досьє, що відповідає грузинським вимогам
- Залучення місцевих партнерів та експертів для підтримки процесу реєстрації та забезпечення відповідності вимогам
- Створення надійних систем пильності та управління якістю для підтримки реєстрації та забезпечення безпеки пацієнтів.
Щоб бути в курсі останніх регуляторних змін та галузевих тенденцій у Грузії, керівники регуляторних органів можуть звернутися до наступних ресурсів:
- Агентство державного регулювання медичної діяльності (RAMA)
- Міністерство з питань внутрішньо переміщених осіб з окупованих територій, праці, охорони здоров’я та соціальних питань (Міністерство охорони здоров’я)
- Закон Грузії про медичні вироби
- Постанова № 585 про реєстрацію медичних виробів
- Delta Medical – регуляторні послуги в Грузії
Використовуючи ці ресурси та співпрацюючи з досвідченими місцевими постачальниками послуг, такими як Delta Medical, міжнародні компанії-виробники медичних виробів можуть впевнено вийти на ринок Грузії та зробити свій внесок у зростаючий сектор охорони здоров’я країни.
