Реєстрація лікарських засобів в Туркменістані

Туркменістан вимагає державної реєстрації  лікарських засобів  перед тим, як вони можуть бути представлені на ринку і продані в країні. Процес реєстрації регулюється спеціальним законодавством і контролюється уповноваженими органами.

Регулююче законодавство

Основним законом, що регулює реєстрацію та обіг лікарських засобів у Туркменістані, є

• Закон Туркменістану “Про лікарське забезпечення” від 12 січня 2016 року.

Компетентні органи

Компетентними органами, відповідальними за реєстрацію медичних виробів та лікарських засобів, є

• Центр реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів при Міністерстві охорони здоров’я та медичної промисловості Туркменістану.

Право на участь у програмі MAH в Туркменістані

Як резиденти, так і нерезиденти Туркменістану можуть подати заявку на реєстрацію в якості власника реєстраційного посвідчення. Однак заявники-нерезиденти повинні призначити (уповноважити) місцевого представника в Туркменістані для регуляторних цілей.

Терміни реєстрації лікарських засобів

Типова тривалість процесу реєстрації становить 4-6 місяців. Ці терміни не включають додатковий час, необхідний для:

• Сплату державного мита
• Проходження лабораторного аналізу
• Відповіді на запитання та зауваження органів влади

Вимоги до реєстрації лікарських засобів у Туркменістані

Процес реєстрації іноземних лікарських засобів у Туркменістані передбачає подання до компетентного органу комплексного досьє з певними документами та зразками. Основні вимоги включають

1. Заявка за затвердженою формою.
2. Копія Сертифікату лікарського засобу (CPP), виданого відповідно до рекомендацій ВООЗ (оригінал або завірена/нотаріально завірена копія), або свідоцтво про реєстрацію в країні виробника, якщо CPP відсутній.
3. Копія сертифікату вільного продажу (оригінал або завірена/нотаріально засвідчена копія).
4. Ліцензія виробника на виробництво (оригінал або завірена/нотаріально засвідчена копія).
5. Копія договору між заводом-виробником та власником реєстраційних документів, що зберігає права на виробництво та прийняття рішень щодо якості (за необхідності).
6. Сертифікат належної виробничої практики (GMP) для заводу-виробника (оригінал або завірена/нотаріально засвідчена копія).
7. Копія свідоцтва про реєстрацію торгової марки, завірена відповідним уповноваженим органом (за наявності).
8. Інформація, завірена відповідним уповноваженим органом, про реєстрацію лікарського засобу в інших країнах (країни реєстрації, період, копії свідоцтв).
9. Короткий опис виробничого процесу, завірений заводом-виробником.
10. Повний опис методів контролю якості та кількісного аналізу (посилання на стандарти, специфікації готової продукції).
11. Дані щодо стабільності, що підтверджують заявлений термін придатності, контрольовані щонайменше у 3 серіях, зазначені на всіх первинних упаковках.
12. Інформація про результати доклінічних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних досліджень:
    1. Звіт про результати доклінічних та клінічних досліджень (за наявності)
    2. Огляд літератури з доклінічних та клінічних випробувань
    3. Для рослинних лікарських засобів – огляд наукової літератури про лікарські рослини
13. Для генеричних лікарських засобів надайте наукові публікації та звіт про дослідження біоеквівалентності.
14. Коротка характеристика продукту.
15. Інструкція із застосування.
16. Кольорові макети первинної та вторинної упаковки, завірені виробником (всі розміри/дозування).
17. Зразки готової продукції.

Документи повинні бути подані у вигляді оригіналів або завірених/нотаріально завірених копій. Переклади на російську, туркменську та/або англійську мови є обов’язковими для досьє та маркування.

Процедура реєстрації в Туркменістані

Типова процедура реєстрації включає в себе

1. Подання листа-заявки, формуляра, досьє, зразків і стандартів до компетентного органу.
2. Сплата державних зборів.
3. Експертна оцінка документації.
4. Лабораторний аналіз зразків продукції.
5. Внесення до Державного реєстру лікарських засобів, дозволених до виробництва/імпорту.
6. Видача реєстраційного посвідчення.

Інспекція виробничих потужностей, як правило, не вимагається, але залишається на розсуд органів влади. Лікарські засоби можуть бути дозволені до використання в Туркменістані тільки після їх реєстрації, за деякими винятками, такими як зразки для реєстрації або клінічних випробувань.

Строк дії та поновлення реєстраційного посвідчення

Термін дії реєстраційного посвідчення (свідоцтва про державну реєстрацію) становить 5 років. Зареєстровані лікарські засоби вносяться до Державного реєстру.

Для поновлення реєстрації необхідно подати заяву за 3 місяці до закінчення терміну дії свідоцтва. Процедура поновлення зазвичай займає 3-4 місяці і вимагає оновлення даних про якість зареєстрованого продукту та надання Періодичного звіту з безпеки (PSUR) за період дії.

Після успішної перереєстрації видається нова реєстраційна посвідка на наступний 5-річний період.

Внесення змін та доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Власник реєстраційного посвідчення повинен подати Заяву про внесення змін до компетентного органу протягом 30 днів після затвердження в країні походження або після того, як йому стало відомо про необхідність внесення змін.

Запропоновані зміни не повинні знижувати безпеку, якість або ефективність лікарського засобу.

Тривалість процедури внесення змін становить 1-3 місяці з дати подання та сплати державного збору.

Фармакопейний комітет проводить експертну оцінку документації щодо змін і видає висновок щодо впливу на безпеку, якість та ефективність лікарського засобу. На основі цієї оцінки комітет приймає рішення про схвалення або відхилення запропонованих змін.

Вимоги до перереєстрації лікарських засобів у Туркменістані

Процес перереєстрації іноземних лікарських засобів у Туркменістані передбачає подання до компетентного органу оновленого досьє з певними документами та зразками. Перереєстрація необхідна кожні 5 років. Основні вимоги включають:

1. Заява на перереєстрацію.
2. Оновлена коротка характеристика препарату.
3. Оновлена інструкція із застосування.
4. Ліцензія виробника на виробництво (оригінал або завірена/нотаріально засвідчена копія).
5. Сертифікат фармацевтичного продукту (CPP) (оригінал або завірена/нотаріально завірена копія), або реєстраційне посвідчення країни-виробника, якщо CPP недоступний.
6. Сертифікат GMP для заводу-виробника (оригінал або завірена/нотаріально завірена копія).
7. Сертифікат вільного продажу (оригінал або завірена/нотаріально засвідчена копія) із зазначенням торгової назви та складу діючих речовин.
8. Повний опис методів кількісного та якісного аналізу (з посиланням на галузеві стандарти та специфікації готового продукту).
9. Періодичний звіт з безпеки лікарського засобу (PSUR).
10. Кольорові макети первинної та вторинної упаковки, завірені виробником (всі розміри/дозування).
11. Зразки готової продукції.

Документи повинні бути подані у вигляді оригіналів або завірених/нотаріально завірених копій. Переклади на російську, туркменську та/або англійську мови можуть знадобитися для досьє та маркування.

Процедура перереєстрації в Туркменістані

Типова процедура перереєстрації включає в себе

1. Подання заяви на перереєстрацію, оновленого досьє, зразків і стандартів до компетентного органу.
2. Сплата державних зборів.
3. Експертна оцінка оновленої документації.
4. Лабораторний аналіз зразків продукції (за необхідності).
5. Поновлення внесення препарату до Державного реєстру лікарських засобів, дозволених до виробництва/імпорту.
6. Видача оновленого реєстраційного посвідчення.

Інспекція виробничих потужностей, як правило, не вимагається, але залишається на розсуд органів влади.

Терміни перереєстрації

1. Заявник може подати заявку на перереєстрацію до компетентного органу протягом 3 місяців до закінчення терміну дії поточного реєстраційного посвідчення[3].
2. Тривалість процедури перереєстрації зазвичай становить 3-4 місяці з моменту подання заяви. Цей термін не включає
3. Час, необхідний для сплати державного мита
4. Час для відповіді на будь-які запити або зауваження з боку органів влади
5. Реєстраційне посвідчення дійсне протягом 5 років. Після закінчення цього терміну лікарський засіб повинен бути перереєстрований, щоб продовжувати продаватися на ринку Туркменістану.
6. Якщо лікарський засіб не буде перереєстровано до закінчення терміну дії його поточної реєстрації, це може призвести до вилучення препарату з ринку до завершення перереєстрації.

Важливо зазначити, що процедура перереєстрації багато в чому ідентична процедурі нової реєстрації. Вимоги до досьє дещо скорочені порівняно з новою реєстрацією, але процес оцінки та строки є аналогічними.

Для забезпечення безперервності дії реєстраційного посвідчення рекомендується ініціювати процес перереєстрації задовго до закінчення терміну дії, враховуючи 3-4 місяці та будь-які потенційні затримки з відповідями на запити органів влади або здійсненням необхідних платежів.

Вимоги до упаковки лікарських засобів у Туркменістані

При державній реєстрації лікарського засобу необхідно затвердити дизайн упаковки та інструкцію про застосування (листок-вкладиш). Кожен лікарський засіб повинен супроводжуватися інструкцією про застосування державною (туркменською), російською та/або англійською мовами, а також іншими мовами, яка повинна містити наступну інформацію:

1. Назва лікарського засобу
2. Загальна характеристика лікарського засобу (хімічна назва, основні фізико-хімічні властивості, склад)
3. Інформація про фармакологічні властивості лікарського засобу
4. Показання та протипоказання до застосування
5. Взаємодія лікарського засобу з іншими лікарськими засобами
6. Спосіб застосування та дози лікарського засобу
7. Небажана дія лікарського засобу
8. Застереження при застосуванні лікарського засобу
9. Лікарські форми лікарського засобу
10. Умови зберігання та термін придатності лікарського засобу
11. Умови відпуску лікарського засобу (“без рецепта” або “за рецептом”)
12. Інша інформація про клінічні характеристики лікарського засобу

Маркування упаковки лікарського засобу повинно бути державною (туркменською), російською та/або англійською мовами, а також іншими мовами і містити наступну інформацію:

1. Назва лікарського засобу
2. Адреса виробника лікарського засобу
3. Номер партії (серії) лікарського засобу
4. Дата виробництва лікарського засобу (для імунобіологічних препаратів)
5. Термін придатності лікарського засобу
6. Спосіб застосування лікарського засобу
7. Кількість або концентрація лікарського засобу, об’єм, активність в одиницях дії або кількість доз
8. Умови зберігання лікарського засобу
9. Запобіжні заходи та умови зберігання при застосуванні лікарського засобу

Формат і зміст інструкції для медичного застосування, а також дизайн упаковки лікарського засобу мають бути затверджені Центром (компетентним органом).

Ключові моменти

• Дизайн упаковки та інструкція для медичного застосування повинні бути затверджені під час державної реєстрації
• Інструкція про застосування повинна бути надана туркменською, російською та/або англійською мовами та містити конкретну інформацію про лікарський засіб
• Маркування на упаковці також має бути туркменською, російською та/або англійською мовами та містити основну інформацію про лікарський засіб
• Формат, зміст і дизайн інструкції та упаковки повинні бути затверджені компетентним органом.

Для менеджерів з регуляторних питань дуже важливо забезпечити відповідність упаковки та маркування лікарських засобів цим вимогам, щоб сприяти успішній реєстрації та маркетингу своєї продукції в Туркменістані.

Чи плануєте ви реєструвати лікарські засоби в Туркменістані?

Розуміючи і дотримуючись цих реєстраційних вимог і процедур, компанії можуть успішно управляти процесом виведення лікарських засобів на ринок Туркменістану.

Delta Medical готова допомогти міжнародним фармацевтичним компаніямотримати реєстрацію в Туркменістані.  Ми маємо 25-річний досвід роботи з регуляторними органами в Туркменістані, Центральній Азії, на Кавказі, в Україні та Білорусі.