Туркменістан, країна Центральної Азії зі зростаючим сектором охорони здоров’я, створив нормативно-правову базу для реєстрації та обігу медичних виробів. Для менеджера з регуляторних питань розуміння ключових аспектів цього процесу має вирішальне значення для успішного виведення медичних виробів на ринок Туркменістану. Давайте розглянемо реєстраційні вимоги, процедури та важливі моменти, пов’язані з реєстрацією медичних виробів у Туркменістані.
Законодавча база
Основним законодавчим актом, що регулює реєстрацію та обіг медичних виробів у Туркменістані, є Закон про лікарські засоби. Цей закон встановлює правові засади реєстрації, виробництва, імпорту та дистрибуції медичних виробів в країні.
Компетентний орган
Центр реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів при Міністерстві охорони здоров’я та медичної промисловості Туркменістану є уповноваженим органом, відповідальним за реєстрацію медичних виробів. Цей центр здійснює нагляд за оцінкою, затвердженням та моніторингом медичних виробів в країні.
Вимоги до заявників
Як резиденти, так і нерезиденти Туркменістану можуть подати заявку на реєстрацію медичного виробу в якості власника реєстраційного посвідчення (MAH). Однак, заявники-нерезиденти повинні призначити місцевого представника в Туркменістані, який може діяти від їх імені на підставі довіреності.
Вимоги до реєстраційного досьє на медичні вироби
Реєстраційне досьє на медичні вироби в Туркменістані подається в національному форматі відповідно до затвердженого переліку документів. Досьє може бути підготовлене російською, туркменською або англійською мовами і подається у двох примірниках: оригінал та ідентична копія. Перелік документів, необхідних для реєстрації медичних виробів, включає в себе
- Заява про реєстрацію або перереєстрацію медичних виробів або медичної техніки за затвердженою формою.
- Документ, що підтверджує державну реєстрацію підприємства-виробника як юридичної особи, включаючи такі реквізити, як найменування організації, реєстраційний номер, вид діяльності, юридична адреса, форма власності, відомості про керівника підприємства-виробника.
- Документи, що характеризують умови виробництва та підтверджують відповідність медичного виробу вимогам національних або міжнародних нормативних документів, наприклад
- Сертифікат/декларація відповідності умов виробництва та вимог до якості продукції
- Сертифікат відповідності умов виробництва вимогам стандартів ISO
- Національні сертифікати на систему контролю (управління) якості виробництва медичних виробів
- Документи, що підтверджують відповідність медичного виробу вимогам технічних умов або стандартів, такі як:
- Сертифікат вільного продажу
- Інші документи, видані органом, що здійснює нагляд за обігом медичних виробів на ринку (реєстраційне посвідчення)
- Будь-які інші сертифікати, які свідчать про те, що виріб використовується в інших країнах і відповідає вимогам щодо ефективності та безпеки
- Нормативний документ та супровідні документи, що підтверджують відповідність медичного виробу його вимогам або технічним умовам, або вимогам стандартів токсичності та медичних випробувань (протокол випробувань для даного виду продукції).
- Звіт про випробування стабільності (для витратних матеріалів з обмеженим терміном придатності, таких як розчини, набори реагентів, тест-системи).
- Інструкція із застосування, що містить інформацію, достатню для ефективного та безпечного застосування кваліфікованим персоналом у медичних закладах, куди планується постачати зареєстрований виріб.
- Інструкція із застосування, призначена для країни, де виробляється медичний виріб (російською/англійською мовою).
- Документ, що підтверджує торговельну назву медичного виробу (патент, за наявності).
- Рекламні матеріали та зображення медичного виробу.
На додаток до вищезазначених документів, Державний центр реєстрації лікарських засобів може запросити зразки медичного виробу. Інструкція із застосування та пакувальна етикетка повинні бути подані та затверджені туркменською, російською, англійською та іншими мовами.
Процедура реєстрації медичних виробів в Туркменістані
Процес державної реєстрації медичних виробів в Туркменістані складається з наступних етапів:
- Подання заяви та досьє в установленому порядку
- Розгляд документів заявника компетентним органом
- Внесення схвалених виробів до Державного реєстру медичних виробів
- Видача реєстраційного посвідчення
Реєстраційне свідоцтво дійсне протягом 5 років з дати його видачі.
Ключові моменти
- Для державної реєстрації медичних виробів у Туркменістані необхідний повний пакет документів, що охоплює різні аспекти, такі як юридичний статус виробника, відповідність національним і міжнародним стандартам, специфікації продукції, дані про стабільність та інструкції із застосування.
- Документи подаються у вигляді оригіналів або завірених/нотаріально засвідчених копій російською, туркменською та/або англійською мовами.
- Процес реєстрації включає подання заяви та досьє, розгляд компетентним органом, включення до Державного реєстру та видачу Свідоцтва про реєстрацію, яке дійсне протягом 5 років.
- Надання всіх необхідних документів у встановленому форматі має вирішальне значення для безперешкодного проходження процесу реєстрації.
Післяреєстраційні зміни
У разі необхідності внесення будь-яких змін або доповнень до зареєстрованого медичного виробу або його досьє, заявник повинен подати Заяву та відповідні документи до уповноваженого органу протягом 30 календарних днів з моменту затвердження таких змін виробником.
Тривалість процесу погодження змін становить від 1 до 3 місяців, залежно від складності змін.
Перереєстрація медичних виробів в Туркменістані
Щоб зберегти реєстраційний статус медичного виробу, заявник повинен подати заявку на перереєстрацію не пізніше, ніж за 3 місяці до закінчення терміну дії поточного реєстраційного свідоцтва.
Процес перереєстрації зазвичай займає 3-4 місяці і, в разі успіху, призводить до видачі нового реєстраційного свідоцтва, дійсного протягом наступних 5 років.
Час на реєстрацію медичних виробів в Туркменістані
Процес реєстрації медичних виробів в Туркменістані вимагає глибокого розуміння законодавчої бази, вимог до досьє та процедурних етапів. Ретельно підготувавши реєстраційне досьє, дотримуючись встановлених термінів і підтримуючи відкриту комунікацію з компетентним органом, менеджери з регуляторних питань можуть успішно зареєструвати свої медичні вироби в Туркменістані.
Щоб оптимізувати процес реєстрації та забезпечити відповідність місцевим нормам, розгляньте можливість співпраці з досвідченими консультантами або місцевими представниками, які володіють глибокими знаннями.
Delta Medical надає регуляторну підтримку при реєстрації медичних виробів і фармацевтичних препаратів в Туркменістані та Центральній Азії. Наші експерти можуть допомогти з реєстрацією продукції, ліцензуванням, забезпеченням відповідності та підготовкою всієї документації, необхідної для виконання місцевих вимог. Зверніться до Delta Medical сьогодні, щоб дізнатися більше про виведення ваших медичних виробів на нові ринки в цьому регіоні.
