Туркменистан, государство в Центральной Азии с развивающимся сектором здравоохранения, создал нормативную базу для регистрации и обращения медицинских изделий. Как менеджер по регуляторным вопросам, понимание ключевых аспектов этого процесса имеет решающее значение для успешного вывода медицинских изделий на рынок Туркменистана. Давайте рассмотрим требования к регистрации, процедуры и важные моменты, связанные с регистрацией медицинских изделий в Туркменистане.
Законодательная база
Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение медицинских изделий в Туркменистане, является Закон о лекарственном обеспечении. Этот закон устанавливает правовые основы для регистрации, производства, импорта и распространения медицинских изделий в стране.
Компетентный орган
Уполномоченным органом по регистрации медицинских изделий является Центр регистрации и государственного контроля качества лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. Этот центр контролирует оценку, утверждение и мониторинг медицинских изделий в стране.
Соответствие требованиям заявителя
Как резиденты, так и нерезиденты Туркменистана могут подать заявку на регистрацию медицинского изделия в качестве держателя разрешения на маркетинг (MAH). Однако заявители-нерезиденты должны назначить местного представителя в Туркменистане, который может действовать от их имени на основании доверенности.
Требования к регистрационному досье для медицинских изделий
Регистрационное досье на медицинские изделия в Туркменистане должно быть представлено в национальном формате, в соответствии с утвержденным перечнем документов. Досье может быть составлено на русском, туркменском или английском языках и должно быть представлено в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия. Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, включает:
- Заявление на регистрацию или перерегистрацию изделий медицинского назначения или медицинской техники по утвержденной форме.
- Документ, подтверждающий государственную регистрацию предприятия-изготовителя в качестве юридического лица, включающий такие реквизиты, как наименование организации, регистрационный номер, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, сведения о руководителе предприятия-изготовителя.
- Документы, характеризующие условия производства и подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов, такие как:
- Сертификат/декларация о соответствии условий производства и требований к качеству продукции
- Сертификат соответствия условий производства требованиям стандартов ISO
- Национальные сертификаты на систему контроля (управления) качеством производства медицинских изделий
- Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям технических условий или стандартов, например:
- сертификат свободной продажи
- Другие документы, выданные органом, осуществляющим надзор за обращением медицинских изделий на рынке (регистрационное удостоверение)
- Любые другие сертификаты, свидетельствующие о том, что изделие используется в других странах и соответствует требованиям эффективности и безопасности
- Нормативный документ и сопроводительные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия его требованиям или техническим условиям, или требованиям стандартов токсичности и медицинских испытаний (протокол испытаний для данного вида продукции).
- Протокол испытаний на стабильность (для расходных материалов со сроком годности, таких как растворы, наборы реагентов, тест-системы).
- Инструкция по применению, содержащая достаточную информацию для эффективного и безопасного использования квалифицированным персоналом в медицинских учреждениях, куда планируется поставлять зарегистрированный продукт.
- Инструкция по применению, предназначенная для страны, где производится медицинское изделие (на русском/английском языках).
- Документ, подтверждающий торговое наименование медицинского изделия (патент, если имеется).
- Рекламные материалы и изображения медицинского изделия.
В дополнение к вышеперечисленным документам Государственный центр регистрации лекарственных средств может запросить образцы медицинского изделия. Инструкции по применению и упаковочные этикетки должны быть представлены и утверждены на туркменском, русском, английском и других языках.
Процедура регистрации медицинских изделий в Туркменистане
Процесс государственной регистрации медицинских изделий в Туркменистане включает в себя следующие этапы:
- подача заявления и досье в установленном порядке
- Рассмотрение документов заявителя компетентным органом
- Внесение одобренных изделий в Государственный реестр медицинских изделий
- Выдача регистрационного удостоверения
Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет с даты выдачи.
Ключевые моменты
- Для государственной регистрации медицинских изделий в Туркменистане требуется полный пакет документов, охватывающий различные аспекты, такие как юридический статус производителя, соответствие национальным и международным стандартам, технические характеристики изделия, данные о стабильности и инструкции по применению.
- Документы должны быть представлены в виде оригиналов или заверенных/нотариально копий на русском, туркменском и/или английском языках.
- Процесс регистрации включает в себя подачу заявления и досье, рассмотрение компетентным органом, внесение в Государственный реестр и выдачу Свидетельства о регистрации, которое действительно в течение 5 лет.
- Предоставление всех необходимых документов в требуемом формате является залогом успешного процесса регистрации.
Пострегистрационные изменения
Если требуется внести какие-либо изменения или дополнения в зарегистрированное медицинское изделие или его досье, заявитель должен подать Заявление и соответствующие документы в уполномоченный орган в течение 30 календарных дней после одобрения таких изменений производителем.
Продолжительность процесса утверждения изменений составляет от 1 до 3 месяцев, в зависимости от сложности изменений.
Перерегистрация медицинских изделий в Туркменистане
Чтобы сохранить статус регистрации медицинского изделия, заявитель должен подать заявку на перерегистрацию не позднее, чем за 3 месяца до истечения срока действия текущего регистрационного удостоверения.
Процесс перерегистрации обычно занимает от 3 до 4 месяцев и, в случае успеха, приводит к выдаче нового регистрационного свидетельства, действительного в течение следующих 5 лет.
Время регистрации медицинских изделий в Туркменистане
Процесс регистрации медицинских изделий в Туркменистане требует глубокого понимания законодательной базы, требований к досье и процедурных шагов. Тщательно подготовив регистрационное досье, соблюдая установленные сроки и поддерживая открытую связь с компетентным органом, менеджеры по регуляторным вопросам могут успешно зарегистрировать свои медицинские изделия в Туркменистане.
Чтобы упростить процесс регистрации и обеспечить соответствие местным нормам, рассмотрите возможность сотрудничества с опытными консультантами или местными представителями, обладающими глубокими знаниями.
Delta Medical предоставляет регуляторную поддержку для регистрации медицинских изделий и фармацевтических препаратов в Туркменистане и Центральной Азии. Наши специалисты помогут с регистрацией продукции, лицензированием, обеспечением соответствия и всей документацией, необходимой для соблюдения местных требований. Свяжитесь с Delta Medical сегодня, чтобы узнать больше о выводе ваших медицинских устройств на новые рынки в этом регионе.
