Поскольку сектор здравоохранения Туркменистана продолжает развиваться, в стране создана нормативная база для регистрации медицинских добавок. Для руководителей международных регуляторных органов, стремящихся вывести медицинские добавки на рынок Туркменистана, понимание процесса регистрации, требований и основных моментов имеет большое значение.
Сейчас мы обсудим регистрацию медицинских добавок в Туркменистане, сосредоточившись на информации, наиболее важной для специалистов по регулированию.
Законодательная база
Регистрация БАДов в Туркменистане регулируется Законом Туркменистана «Об обеспечении безопасности и качества пищевых продуктов», который устанавливает правовые основы регистрации, производства, импорта и оборота БАДов и другой специальной пищевой продукции в стране.
Обязательная государственная регистрация
Туркменистан требует государственной регистрации всех новых видов оздоровительных добавок и упаковочных материалов для продуктов питания, производимых на территории страны, а также импортируемых продуктов питания и упаковочных материалов. Этот обязательный процесс регистрации гарантирует, что все медицинские добавки, поступающие на рынок Туркменистана, соответствуют необходимым стандартам качества и безопасности.
Компетентный орган
Компетентным органом, ответственным за государственную регистрацию медицинских добавок, является Центр регистрации и государственного контроля качества лекарственных средств, действующий при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. Этот центр контролирует оценку, утверждение и мониторинг медицинских добавок в стране.
Процесс регистрации медицинских добавок в Туркменистане
Государственная регистрация биологически активных добавок в Туркменистане включает в себя следующие основные этапы:
- Экспертиза документов: Государственный центр регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества рассматривает документы, представленные производителем или поставщиком оздоровительной добавки, на предмет соответствия нормативным требованиям, условиям производства и стандартам цепочки поставок.
- Проверка качества и безопасности: Если компетентный орган сочтет необходимым, он может потребовать проведения испытаний качества и безопасности оздоровительной добавки. Результаты этих испытаний рассматриваются в рамках процесса регистрации.
- Включение в Государственный реестр: После успешного прохождения экспертизы документов и всех необходимых испытаний одобренная оздоровительная добавка и ее производитель или поставщик включаются в Государственный реестр пищевых продуктов, разрешенных к производству или импорту в Туркменистане.
- Выдача свидетельства: На оздоровительную добавку выдается свидетельство о государственной регистрации, дающее право на производство или ввоз продукта для обращения на территории Туркменистана.
Требования к документации на медицинские добавки
Для медицинских добавок, впервые ввозимых в Туркменистан, государственная регистрация осуществляется на основании документов, предоставляемых производителем и правительством страны — экспортера. Эти документы должны подтверждать качество и безопасность продукции, представленной поставщиками.
В случаях, когда необходимо провести экспертизу оздоровительной добавки, поставщик должен представить следующее:
- Образцы оздоровительной добавки
- Нормативные и технические документы
- Результаты лабораторных исследований или испытаний с указанием норм и фактического содержания веществ
- Официальное подтверждение от производителя о наличии или отсутствии генетически модифицированных источников или организмов
- Сертификат соответствия от страны происхождения
- Другая необходимая информация, требуемая компетентным органом.
Для руководителей международных регуляторных органов крайне важно убедиться в том, что вся необходимая документация является полной, точной и правильно переведена на туркменский или русский язык, чтобы облегчить процесс регистрации.
Время регистрации медицинских добавок в Туркменистане
Процесс регистрации пищевых добавок в Туркменистане требует глубокого понимания законодательной базы, требований к досье и процедурных шагов. Тщательно подготовив регистрационное досье, соблюдая установленные сроки и поддерживая открытую связь с компетентным органом, менеджеры по регуляторным вопросам могут успешно зарегистрировать свои пищевые добавки в Туркменистане.
Чтобы упростить процесс регистрации и обеспечить соответствие местным нормам, обратитесь к опытным консультантам или местным представителям, обладающим глубокими знаниями.
Delta Medical предоставляет регуляторную поддержку для регистрации биологически активных добавок, медицинских изделий и фармацевтических препаратов в Туркменистане и Центральной Азии. Наши специалисты помогут с регистрацией продукции, лицензированием, обеспечением соответствия и всей документацией, необходимой для соблюдения местных требований. Свяжитесь с Delta Medical сегодня, чтобы узнать больше о выводе вашей медицинской продукции на новые рынки в этом регионе.
