- Достижения онкологии, улучшающие шансы на выживание.
- Генную терапию, эффективную при редких недугах.
- Прецизионные антибиотики, преодолевающие лекарственную устойчивость.
- Медицинскую помощь потребителям при наиболее частых жалобах.
- Продукты питания для специальных медицинских целей, применяемые при различных метаболических заболеваниях.
- Усовершенствованные нутрицевтики со сложным составом.
Для более чем 296 миллионов человек, которым не хватает альтернатив в борьбе с раком и хроническими заболеваниями из-за перегруженности системам здравоохранения.
“В странах, представляющих собой связующее звено между Восточной Европой и Евразией, существует множество сложностей, но благодаря сотрудничеству с нашими партнерами доступ пациентов к инновациям улучшается”
— Вильям Викхам, генеральный директор Delta Medical
Создание базового досье Delta Medical для разных типов подачи
| Терапевтические показания | Виды фармпродукции |
| Редкие заболевания | Препараты для генной, РНК, клеточной терапии |
| Онкология | Биологические препараты, конъюгаты антитело-лекарственное средство, средства для терапии рака CAR-Т-клетками с химерными антигенными рецепторами, иммунотерапии |
| Инфекционные заболевания | Новые противомикробные препараты, вакцины, Phage Tx |
| Метаболические расстройства | Ферментозаместительная терапия, белковая терапия |
| Женское здоровье | Микробиомная терапия, контрацептивы длительного действия |
| Детские заболевания | Прецизионные антибиотики, другие препараты |
Гармонизация политики контроля и правил доступа в локализованной форме, способствующей доступности.
“Ценность партнерства, основанного на доверии”
— Антон Галючок, руководитель отдела регулирования,
Delta Medical
Наши комплексные предложения по регулированию включают:
Навигация по входу на рынок
- Анализ потребностей для формирования стратегических планов
- Подготовка досье через категорийных экспертов, знающих все тонкости
- Соответствие этикеток и перевод на 14 региональных языков.
С 2000 года было получено более 436 разрешений на нишевые лекарства и приборы. При этом благодаря пониманию новейших научных достижений и соответствующей терминологии былипредотвращены распространенные задержки.
Гарантия соответствия после запуска
- Отслеживание деятельности по обслуживанию лицензий в нескольких странах
- Разрешения на обновление этикеток, упаковки и спецификаций
- Разрешения на смену площадки, обеспечивающее надежность поставок
- Непрерывность связей и обновления
Таким образом, доступность улучшается по мере того, как инновации сохраняются благодаря надзору, сводящему к минимуму сбои за счет упреждающего согласования нормативных требований на всех этапах.
Создание базового досье Delta Medical для разных типов подачи
| Категория | Подготовка основных документов |
| Новая медицина | Клинические обзоры, сертификаты GMP, местная маркировка, информация о назначении |
| Медицинские приборы | Техническая документация, характеристики продукции, клинические оценки, инструкции по применению |
| Медицинское оборудование | Данные испытаний на безопасность, обзоры электробезопасности, типовые испытания |
| Продукты питания для специальных медицинских целей | Подробности рецептуры, пищевой состав, претензии |
| Дезинфицирующие средства | Тестирование эффективности, токсикологические исследования, характеристики безопасности |
Более 4500 страниц досье, написанных в сотрудничестве с нашими партнерами по всему миру, ускоряют доступ к медицинской помощи. При подготовке документов используются все возможности и учитываются региональные условия.
- Анализ возможностей в отношении набора персонала, данных о населении, сценариев ценообразования
- Продуманное позиционирование с уважением культурных норм в сфере коммуникаций
- Обеспечение бесперебойной работы благодаря лидерству в регионе
Одновременное расширение портфеля в нескольких странах
Охват Delta Medical 296+ миллионов пациентов означает, что ваш запуск только на одном рынке будет ограничением.
Наша команда по подаче заявок в странах Евразии облегчает продвижение на их рынки благодаря:
- Созданию модульных досье, адаптирующихся к каждому органу власти
- Консолидации цифрового отслеживания, обеспечивающей гибкость по мере появления запросов
- Гармонизации оформления упаковки на разных рынках для сокращения количества SKU
- Оптимизации рабочих нагрузок, предотвращению потребности повторно отсылать письма-запросы
Таким образом, основное внимание уделяется научному обмену и одновременно снижению рабочей нагрузки.
“То, что кажется далекой административной абстракцией, – это государственные служащие, которые стремятся к благу для населения и полагаются на нашу способность предоставлять терапевтические преимущества”
— Олеся Куттс, руководитель направления специализированной фармацевтики в Украине, Delta Medical
Регистрация лекарственных средств
- Свидетельства о регистрации в одном государстве-члене, позволяющие по сокращенной процедуре подавать заявки в других странах, избегая дублирования оценок
- Взаимное признание сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) в ЕАЭС, дальнейшая оптимизация процессов.
Медицинское оборудование
- Признание оценок соответствия для авторизации в нескольких странах.
- Содействие размещению знака евразийского соответствия (EAC) для обеспечения регионального распространения.
Опираясь на опыт политики ЕАЭС, компания Delta Medical направила регистрацию нескольких нишевых методов лечения через MRA, что расширяет охват до 34% быстрее, чем заявки в отдельных странах.
- Технико-экономическое обоснование, определяющее подходящее размещение исследований
- Оптимизация набора персонала через партнерство с исследователями
- Мониторинг прогресса для предотвращения нарушения сроков.
- Фармакоэкономический анализ, полностью отражающий воздействие на систему здравоохранения.
Рыночное ценообразование, навигация по политике доступа
Проведение многоэтапного процесса получения одобрения на финансирование после клинической проверки требует обращения к различным контролирующим органам:
- Подготовка досье на подачу для оценки медицинских технологий (ОМТ), содержащего клинические, экономические и гуманистические данные
- Представительство в комитете плательщиков, помогающее продемонстрировать ценность путем консультативного участия
- Переговоры по цене и объему после оценки и стратегия подготовки.
- Улучшение доступа к каналу за счет управления бюджетом провайдера.
Мы упрощаем навигацию в сложных процессах с участием многих заинтересованных сторон, связывая приоритеты пациентов с политикой закупок системы здравоохранения.
Кроме того, наши услуги по доступу на рынок охватывают:
- Комплексная проверка требований по выходу на рынок
- Привязка цен для приведения в соответствие с принципами доступности с поправкой на доход
- Моделирование сценариев условий доступа, ограничивающих использование.
Руководство созданием рынка с глубоким пониманием движущих сил принятия решений правительством, агентствами ОМТ и операторами закупок.
Непрерывная цепочка поставок и системы распределения
- Лицензирование импорта и экспорта
- Таможенные склады, связанные с медучреждениями-покупателями.
Обеспечение соблюдения торговых требований от самолета к пациенту, предотвращение утечки продукции.
Совместно с партнерами решая вопросы регулирования, науки, политики, соблюдения требований и выполнения поставок, компания Delta Medical помогает превратить задуманные идеи… в комфорт для населения.
Получение этических доказательств
Полевые связи Delta Medical в сфере медицинской науки предоставляют жизненно важные возможности в области медицины. Мы направляем исследования, демонстрируем прорывы в лечении, в том числе отвечающие потребностям тех категорий пациентов, которые ранее не участвовали в клинические испытаниях, поскольку они исторически проводились в других регионах.
Наша научно-исследовательская деятельность включает:
Перспектива политики: расширение доступа путем взаимодействия с руководством
После того, как консультативные группы проверят обоснованность заявлений о стоимости, для обеспечения государственного возмещения необходимо обратиться к разработчикам налогово-бюджетной политики, контролирующим финансирование.
Delta Medical предлагает специализированные консультации по возможностям специалистов по оценке медицинских технологий (ОМТ) и лиц, принимающих решения о плательщиках.
Цепочка поставок, обеспечивающая доступность
Благодаря полученным разрешениям надежная инфраструктура доставки поддерживает потоки инновационных товаров, на которые ежедневно полагаются врачи, фармацевты и те, кто ищет не только продления, но и улучшения качества жизни.
Delta Medical предоставляет интегрированные дистрибьюторские решения, обеспечивающие связность на всех этапах — от таможни до оказания медицинской помощи на месте:
Мы стремимся передавать заботу вместе
В Delta Medical мы считаем, что судьбы пациентов не должны определяться границами их стран или политическими барьерами, препятствующими инновациям.
Ускорение выхода на рынок новых лекарств означает оперативное решение сложных проблем, чтобы устранять факторы, которые задерживают доступность, что имеет решающее значение для воплощения идей в эффективные решения на местах.