Реєстрація медичного обладнання в Киргизстані
Реєстрація медичних виробів і обладнання в Киргизькій Республіці регулюється Департаментом лікарських засобів і медичних виробів при Міністерстві охорони здоров’я. Компанії, які хочуть експортувати та продавати медичну продукцію в Киргизстані, повинні зареєструвати її в органах влади та отримати схвалення, перш ніж можна буде розпочати продажі в країні.
| Назва | Адреса | Телефон | Електронна пошта |
| Департамент лікарських засобів та медичних виробів при Міністерстві охорони здоров’я Киргизької Республіки | вул. Третя лінія, 25, 720044, м. Бішкек | +996 312 210 591 | dlomt@pharm.kg dlsmi@pharm.kg |
Цей процес важливий для міжнародних виробників і дистриб’юторів медичного обладнання, які прагнуть отримати доступ до ринків Киргизії та Центральної Азії. Для реєстрації необхідно подати стандартизоване досьє з ключовою інформацією про пристрій, його випробування, дані клінічної оцінки, маркування, системи якості та контроль виробництва.
Нижче наведено покрокову інструкцію з реєстрації медичного обладнання в Киргизстані, в якій описано основні правила, процес, часові рамки та міркування щодо отримання реєстраційного посвідчення. Мета – допомогти менеджерам компаній-постачальників орієнтуватися в нормативно-правовій сфері Киргизстану та успішно реєструвати інноваційне медичне обладнання, тести IVD, реагенти та інші продукти охорони здоров’я на цьому євразійському ринку, що зростає.
Огляд правил і повноважень
Система реєстрації медичних виробів у Киргизстані базується на Технічному регламенті «Про безпеку виробів медичного призначення» від 2012 року, ухваленому урядом Киргизької Республіки. Положення цього документа систематизують медичні вироби за класами ризику, їх оцінювання проводиться шляхом зовнішньої експертизи, аналітичного тестування та перевірки технічної документації.
Міністерство охорони здоров’я здійснює реєстрацію медичних виробів через свій Департамент лікарських засобів та медичних виробів. Цей орган має повноваження запитувати додаткову інформацію у виробників, проводити інспекції на місцях, а також аналізувати клінічні дані та оцінки ризиків перед тим, як затвердити пристрій. Після реєстрації видається сертифікат і медичний пристрій додається до державного реєстру лікарських засобів і медичних виробів Киргизстану.
Види медичних виробів, які потребують реєстрації в Киргизстані
Вимоги щодо реєстрації медичних виробів стосуються широкого спектра продуктів для охорони здоров’я, що продаються з метою діагностики чи лікування в Киргизстані, зокрема:
- медичне обладнання (наприклад, монітори для контролю стану пацієнтів, апарати штучної вентиляції легень, лазери);
- витратні матеріали та реагенти (наприклад, тест-смужки, реагенти);
- IVD/діагностичні тести та аналізатори;
- стоматологічні інструменти та пристрої;
- лікарняні допоміжні засоби (наприклад, інвалідні візки, ліжка);
- імплантати (ортопедичні, серцеві);
- програмне забезпечення для медичних пристроїв.
Правила поширюються як на електронні, так і на механічні пристрої, інструменти та прилади для клінічного чи особистого використання. Реєстрація відбувається відповідно до їх класифікації ризику, причому до пристроїв класу III високого ризику застосовується суворіший контроль.
Вимоги до реєстраційної заяви та досьє
Компанії, які готуються зареєструвати свою продукцію в Киргизстані, повинні зібрати повне досьє для подачі відповідно до принципів і вимог регуляторних органів. Це важливо для її схвалення і виведення на ринок.
Ось основні моменти, які міжнародні компанії повинні знати, коли подають заявку на реєстрацію медичного обладнання в Киргизстані.
Реєстраційна заявка складається з 3 основних частин:
- Форма заявки та довіреність підтверджують повноваження виробника або заявника.
- Реєстраційне досьє, підготовлене відповідно до вимог держаних органів, – усі технічні відомості, інформація щодо безпеки, ефективності та маркування.
У реєстраційному досьє мають бути:
- Технічна документація з описом виробу, його призначенням, характеристиками.
- Звіт про оцінку безпеки та ефективності.
- Протокол перевірки виробника.
- Квитанція про сплату реєстраційного збору.
- Текст маркування, інструкція із застосування, настанови для користувача.
- Лист уповноваженого представника.
- Історія маркетингу в усьому світі.
- Протоколи та звіти про випробування продукції.
- Файл аналізу ризиків, що визначає небезпеки та заходи для їх зменшення.
- Короткий опис системи менеджменту якості.
- Зразки продукції, представлені на тестування та перевірку.
Вимоги до мови: Киргизстан пропонує гнучкість щодо мов досьє
- Інформація у заявці на реєстрацію може бути англійською мовою.
- Усі документи англійською мовою повинні супроводжувати переклади російською.
- Інструкція з використання (IFU) та маркування пристрою повинні бути російською та/або киргизькою мовою.
Особа заявника
Реєстраційна заявка має бути подана:
- Безпосередньо виробником медичного обладнання або
- Уповноваженим представником, офіційно призначеним виробником
Використання місцевого агента або дочірньої компанії може полегшити взаємодію з Міністерством охорони здоров’я. Однак офіційної вимоги мати юридичну особу в Киргизстані немає. Багато компаній покладаються на офіс Delta Medical у Бішкеку для прискорення та полегшення реєстрації.
Покрокова процедура реєстрації медичного виробу
Процес реєстрації медичного обладнання в Киргизстані складається зі структурованої серії кроків від подачі заявки до затвердження. Розуміння цього процесу є ключовим для міжнародних компаній.
Огляд процедури реєстрації
Ключові кроки:
- Оформлення реєстраційного досьє.
- Подача заявки до Департаменту лікарських засобів та медичних виробів.
- Здійснення оплати.
- Зовнішня експертиза.
- Тестування продукції.
- Клінічні оцінки (для продуктів високого ризику).
- Перегляд усіх реєстраційних даних.
- Видача сертифіката, якщо є схвальне рішення.
Нижче наведено докладнішу інформацію про те, що відбувається на кожному етапі реєстрації.
Підготовка досьє
Цей перший етап передбачає збір усієї необхідної інформації в стандартизоване досьє відповідно до законодавства Киргизстану та міжнародної технічної структури файлів. Компанії можуть підготувати досьє власними силами або залучити досвідчених фахівців і консультантів для забезпечення відповідності вимогам.
Подання заявки та оплата збору
Заявка, що містить усю документацію та зразки продукції, подається разом із рахунком на оплату реєстраційного збору. Оплату необхідно провести протягом 30 днів.
Експертиза
Регуляторні органи проводять поглиблену перевірку всього досьє заявки. Для цього залучають зовнішніх технічних експертів з медичних пристроїв, які оцінюють усі дані щодо безпеки, продуктивності та ефективності. Рецензенти можуть звернутися із запитаннями або вимогами щодо додаткової інформації, перш ніж схвалити подання.
Аналітичне тестування
У деяких випадках реєстраційні органи проводять аналітичне тестування зразків продукції в державних лабораторіях або інспектують виробничі потужності, якщо є сумніви щодо якості або належної виробничої практики.
Клінічна оцінка
Для пристроїв підвищеного ризику – імплантатів або продуктів класу III – необхідні клінічні дослідження та звіти про оцінку, щоб продемонструвати безпеку та ефективність для цільової групи пацієнтів. Перевага віддається даним клінічних досліджень, проведених у багатьох регіонах, релевантних Киргизстану за демографічними даними учасників.
Перевірка реєстраційних даних
Технічні експерти підготують звіт про оцінку медичного виробу на основі результатів випробувань, клінічних даних тощо. У цьому науково обґрунтованому огляді основна увага зосереджена на безпеці, якості та ефективності.
Свідоцтво про реєстрацію
Якщо всі етапи будуть пройдені успішно, заявник отримає реєстраційне посвідчення – це дозвіл для продажу та дистрибуції медичного пристрою в Киргизстані. Відомості про продукт також будуть додані до державної публічної електронної бази даних лікарських засобів та медичних виробів та державного реєстру лікарських засобів та медичних виробів Киргизької Республіки.
Стандартна процедура реєстрації триває близько 4-5 місяців.
Сертифікат чинний протягом 5 років (пристрої) або 7 років (обладнання) з можливістю оновлень та подовжень.
Вимоги до зареєстрованих пристроїв після схвалення
Отримання реєстраційного посвідчення дозволяє дистрибуцію медичного обладнання в Киргизстані, але також передбачає відповідальність для виробників. Ось основні вимоги після схвалення:
Звіти про зміни
Компанії повинні завчасно інформувати Міністерство охорони здоров’я про будь-які зміни в зареєстрованому продукті або системі управління якістю, які можуть вплинути на безпеку або продуктивність. Це, наприклад:
- Зміни конструкції, що впливають на роботу пристрою.
- Оновлене маркування з новими попередженнями/заходами безпеки.
- Зміни виробничого процесу або підприємства.
- Оновлення програмного забезпечення, що значно впливають на функціональність.
Зміни мають бути підтверджені даними аналізу ризиків, інакше може знадобитися нове схвалення.
Продовження використання медичних приладів у Киргизстані
Реєстраційні посвідчення на медичні вироби в Киргизстані не є безстроковими. Компанії повинні подавати заявки на їх поновлення до закінчення терміну чинності у 5 або 7 років, щоб їхні продукти залишалися схваленими на ринку.
Процедура подовження аналогічна початковій реєстрації. При розгляді питання про подовження сертифіката регуляторні органи перевіряють оновлені технічні файли, останні дані щодо безпеки та нагляду після початку продажів.
Особливі міркування щодо реєстрації продукту
Окрім основного процесу реєстрації, компанії з виробництва медичних виробів, що бажають вийти на ринок Киргизстану, мають враховувати деякі ключові міркування.
Процедура державної реєстрації vs процедури ЄАЕС
Киргизстан бере участь в угодах ЄАЕС з Росією, Вірменією та іншими країнами про взаємне визнання дозволів на продукцію.
Медичні пристрої, що мають дозволи на реалізацію в одній з країн ЄАЕС, отримують доступ на широкі ринки цього союзу. Однак для більшості міжнародних компаній проходження процедури реєстрації у Киргизстані є кращим вибором, бо дає змогу уникнути деяких більш обтяжливих вимог ЄАЕС щодо призначення (створення) місцевих уповноважених юридичних осіб та маркування російською мовою.
Вимоги про місцеву юридичну особу
Іноземним виробникам дозволено реєструвати пристрої напряму, без створення місцевої філії чи представництва компанії. На практиці партнерство з місцевою фірмою, такою як Delta Medical, може бути корисним для керування адміністративними процесами та угодами щодо імпорту.
База даних державної реєстрації
У Киргизстані ведеться загальнодоступний онлайн-реєстр медичного обладнання та приладів із зазначенням термінів їх реєстрації. Проте публікується обмежена кількість деталей сертифіката порівняно з EUDAMED або іншими платформами.
Розширення можливостей для постачання медичного обладнання в Киргизстан та країни Центральної Азії
Хоча ринок охорони здоров’я Киргизстану не є особливо великим, реєстрація медичного обладнання в цій країні надає транснаціональним компаніям доступ до потенціалу Центральної Азії та ЄАЕС. Структурована система реєстрації забезпечує безпеку та гнучкість для виробників.
Партнерство з досвідченими місцевими консультантами в Delta Medical для підготовки реєстраційних документів і спілкування з ключовими особами, які ухвалюють рішення, допоможе вам отримати схвалення в розумні терміни. А наявність сертифіката про реєстрацію в Киргизстані може потім відчинити двері для взаємних схвалень продукції по всій Євразії.
Завдяки можливостям стратегічного планування реєстрації медичних приладів та інших товарів компанії-новатори можуть включити Киргизстан та сусідні країни до своїх дорожніх карт розвитку бізнесу. Це дозволить розширити застосування передових технологій у сферах діагностики, телемедицини, лікування тощо. Розуміння суті процесів реєстрації медичних виробів, культурного контексту та тонкощів ринку має важливе значення для сталого зростання продажів на ринку Киргизстану та в країнах Центральної Азії.
