Регистрация медицинского оборудования в Кыргызстане
Регистрация медицинских изделий и оборудования в Кыргызской Республике регулируется Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения. Компании, желающие экспортировать и продавать медицинскую продукцию в Кыргызстане, должны зарегистрировать ее в органах власти и получить разрешение, прежде чем можно будет начать продажи в стране.
| Название | Адрес | Телефон | Электронная почта |
| Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики | ул. 3-я линия, 25, 720044, г. Бишкек | +996 312 210 591 | dlomt@pharm.kg dlsmi@pharm.kg |
Этот процесс важен для международных производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования, стремящихся получить доступ к рынкам Кыргызстана и Центральной Азии. Для регистрации необходимо подать стандартизированное досье с ключевой информацией об устройстве и его тестировании, с данными о клинической оценке, маркировке, системах качества и производственному контролю.
Ниже приводится пошаговое руководство по регистрации медицинского оборудования в Кыргызстане, в котором излагаются основные правила, процесс, сроки и аспекты получения регистрационного удостоверения. Его цель – помочь менеджерам компаний-поставщиков ориентироваться в нормативно-правовой сфере Кыргызстана и успешно регистрировать инновационное медицинское оборудование, тесты IVD, реагенты и другие продукты здравоохранения на этом растущем евразийском рынке.
Обзор правил и полномочий
Система регистрации медицинских изделий в Кыргызстане основана на Техническом регламенте «О безопасности изделий медицинского назначения» 2012 года, утвержденном правительством Кыргызской Республики. Положения этого документа систематизируют медицинские изделия по классам риска, их оценивание проводится с помощью внешней экспертизы, аналитических испытаний и проверки технической документации.
Министерство здравоохранения осуществляет регистрацию медицинских изделий через свой Департамент лекарственных средств и медицинских изделий. Этот орган имеет право запрашивать дополнительную информацию у производителей, проводить проверки на местах, а также анализировать клинические данные и оценки рисков перед утверждением устройства. После регистрации выдается сертификат и медицинское изделие добавляется в государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызстана.
Виды медицинских изделий, требующих регистрации в Кыргызстане
Требования к регистрации медицинских изделий распространяются на широкий спектр продукции здравоохранения, реализуемой в диагностических или лечебных целях в Кыргызстане, в том числе:
- медицинское оборудование (например, мониторы для контроля состояния пациента, аппараты искусственной вентиляции легких, лазеры);
- расходные материалы и реагенты (например, тест-полоски, реагенты);
- IVD/диагностические тесты и анализаторы;
- стоматологические инструменты и устройства;
- больничные приспособления (например, инвалидные коляски, койки);
- имплантаты (ортопедические, сердечные);
- программное обеспечение для медицинских устройств.
Правила распространяются как на электронные, так и на механические устройства, инструменты и приспособления для клинического и личного использования. Регистрация осуществляется на основе их классификации риска, причем в отношении устройств высокого риска класса III применяется более строгий контроль.
Требования к регистрационной заявке и досье
Компании, готовящиеся зарегистрировать свою продукцию в Кыргызстане, должны собрать полное досье для подачи в соответствии с принципами и требованиями регуляторных органов. Это важно для ее одобрения и выведения на рынок.
Вот ключевые моменты, которые международные компании должны знать при подаче заявки на регистрацию медицинского оборудования в Кыргызстане.
Регистрационная заявка состоит из 3 ключевых частей:
- Форма заявки и доверенность подтверждают полномочия производителя или заявителя.
- Регистрационное досье, подготовленное в соответствии с национальными требованиями, – все технические сведения, информация о безопасности, эффективности и маркировке.
В регистрационном досье должны быть:
- Техническая документация с описанием изделия, его назначением, характеристиками.
- Отчет об оценке безопасности и эффективности.
- Протокол проверки производителя.
- Квитанция об оплате регистрационного сбора.
- Текст маркировки, инструкция по применению, руководство пользователя.
- Письмо уполномоченного представителя.
- История маркетинга по всему миру.
- Протоколы и отчеты об испытаниях продукции.
- Файл анализа рисков с указанием опасностей и мер по их снижению.
- Краткое описание системы менеджмента качества
- Образцы продукции, отправленные на тестирование и проверку.
Языковые требования: Кыргызстан предлагает гибкость в отношении языков досье
- Информация в заявке на регистрацию может быть на английском языке.
- Все документы на английском языке должны сопровождаться переводами на русский.
- Инструкции по применению (IFU) и маркировка устройства должны быть на русском и/или кыргызском языке.
Личность заявителя
Заявка на регистрацию должна быть подана:
- Непосредственно производителем медицинского оборудования или
- Уполномоченным представителем, официально назначенным производителем.
Использование местного агента или дочерней компании может облегчить взаимодействие с Министерством здравоохранения. Однако формального требования иметь юридическое лицо в Кыргызстане не существует. Многие компании полагаются на офис Delta Medical в Бишкеке для облегчения и ускорения регистрации.
Пошаговая процедура регистрации медицинского изделия
Процесс регистрации медицинского оборудования в Кыргызстане состоит из структурированной серии шагов от подачи заявки до одобрения. Понимание этого процесса является ключевым для международных компаний.
Обзор процедуры регистрации
Ключевые шаги:
- Оформление регистрационного досье.
- Подача заявки в Департамент лекарственных средств и медицинских изделий.
- Проведение оплаты.
- Внешняя экспертиза.
- Тестирование продукции.
- Клинические оценки (для продуктов высокого риска).
- Просмотр всех регистрационных данных.
- Выдача сертификата в случае одобрения.
Ниже подробнее о том, что происходит на каждом этапе регистрации.
Подготовка досье
Этот первый этап включает в себя сбор всей необходимой информации в стандартизированное досье в соответствии с законодательством Кыргызстана и международной технической структурой файлов. Компании могут подготовить досье самостоятельно или привлечь опытных специалистов и консультантов для обеспечения соблюдения требований.
Подача заявки и оплата пошлины
Заявка, содержащая всю документацию и образцы продукции, подается вместе со счетом на оплату регистрационного сбора. Оплата должна быть произведена в течение 30 дней.
Экспертиза
Регулирующие органы проводят углубленную проверку всего досье заявки. Для этого привлекаются внешние технические эксперты по медицинскому оборудованию, которые оценивают все данные о безопасности, производительности и эффективности. Рецензенты могут обратиться с вопросами или запросить дополнительную информацию, прежде чем дать утверждение.
Аналитическое тестирование
В некоторых случаях регистрационные органы проводят аналитическое тестирование образцов продукции в государственных лабораториях или проверяют производственные мощности, если возникают вопросы относительно качества или надлежащей производственной практики.
Клиническая оценка
Для устройств более высокого риска — имплантатов или продуктов класса III — необходимы клинические исследования и отчеты об оценке, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность для целевой группы пациентов. Предпочтительны данные клинических исследований, проведенных во многих регионах, релевантных Кыргызстану по демографическим данным участников.
Проверка регистрационных данных
Технические эксперты подготовят отчет об оценке медицинского изделия на основе результатов испытаний, клинических данных и т.д. В этом научно обоснованном обзоре основное внимание уделяется безопасности, качеству и эффективности.
Свидетельство о регистрации
Если все этапы будут пройдены успешно, заявителю выдадут регистрационное удостоверение – это разрешение для продажи и дистрибуции медицинского изделия в Кыргызстане. Сведения о продукте также будут добавлены в государственную публичную электронную базу данных лекарственных средств и медицинских изделий и государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики.
Стандартная процедура регистрации занимает в общей сложности около 4-5 месяцев.
Сертификат действителен в течение 5 лет (устройства) или 7 лет (оборудование) с возможностью обновления и продления.
Требования к зарегистрированным устройствам после утверждения
Получение регистрационного удостоверения разрешает дистрибуцию медицинского оборудования в Кыргызстане, но также налагает на производителей ответственность. Ключевые требования после утверждения включают:
Отчеты об изменениях
Компании должны заранее информировать Министерство здравоохранения о любых изменениях в зарегистрированном продукте или системе управления качеством, которые могут повлиять на безопасность или производительность. Это, например:
- Изменения конструкции, влияющие на работу устройства.
- Обновленная маркировка с новыми предупреждениями и мерами предосторожности.
- Изменения производственного процесса или предприятия.
- Обновления программного обеспечения, существенно влияющие на функциональность.
Изменения должны быть подтверждены данными анализа рисков, в противном случае может потребоваться новое одобрение.
Продление применения медицинского оборудования в Кыргызстане
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Кыргызстане не являются бессрочными. Компании должны подавать заявки на их продление до истечения срока утверждения в 5 или 7 лет, чтобы их продукция оставалась одобренной на рынке.
Процедура продления аналогична первоначальной регистрации. При рассмотрении вопроса о продлении сертификата регуляторные органы проверяют обновленные технические файлы, последние данные о безопасности и после продажном наблюдении.
Особые соображения по регистрации продукта
В дополнение к основному процессу регистрации, компании по производству медицинского оборудования, желающие выйти на рынок Кыргызстана, должны учитывать некоторые ключевые факторы.
Процедура государственной регистрации vs процедуры ЕАЭС
Кыргызстан участвует в соглашениях ЕАЭСс Россией, Арменией и другими странами о взаимном признании одобрения продукции.
Медицинские изделия, имеющие разрешения на реализацию в одной из стран ЕАЭС, получают доступ на широкие рынки этого союза. Однако для большинства международных компаний прохождение процедуры регистрации товаров в Кыргызстане является более предпочтительным, посколькупозволяет избежать некоторых более обременительных требований ЕАЭС, касающихся назначения (создания) местных уполномоченных юридических лиц и маркировки на русском языке.
Требования о местном юридическом лице
Иностранным производителям разрешено регистрировать устройства напрямую, без создания местного филиала или представительства компании. На практике партнерство с местной фирмой, такой как Delta Medical, может быть полезным в управлении административными процессами и соглашениями об импорте.
База данных государственной регистрации
В Кыргызстане действует общедоступный онлайн-реестр медицинского оборудования и устройств с указанием сроков их регистрации. Однако сведения о сертификатах публикуются ограниченно по сравнению с EUDAMED или другими платформами.
Расширение возможностей для поставок медицинского оборудования в Кыргызстан и страны Центральной Азии
Несмотря на то, что рынок здравоохранения в Кыргызстане не является особенно значительным, регистрация медицинского оборудования в этой стране открывает международным компаниям доступ к потенциалу Центральной Азии и ЕАЭС. Структурированная система регистрации обеспечивает безопасность и гибкость для производителей.
Партнерство с опытными местными консультантами в Delta Medical для подготовки регистрационных документов и общения с ключевыми лицами, принимающими решения, поможет вам получить одобрение в разумные сроки. А наличие сертификата Кыргызстана может затем открыть двери для взаимных одобрений вашей продукциипо всей Евразии.
Благодаря возможностям стратегического планирования регистрации медицинских приборов и других товаров компании-новаторы могут включить Кыргызстан и соседние страны в свои дорожные карты развития бизнеса. Это позволит расширить применение передовых технологий в сферах диагностики, телемедицины, лечения и т.д. Понимание сути процессов регистрации медицинских изделий, культурного контекста и тонкостей рынка имеет важное значение для устойчивого роста продаж на рынке Кыргызстана и в странах Центральной Азии.
