Перехід регуляторної діяльності України до електронних цифрових технологій

Передумови та значення eCTD

Електронний загальний технічний документ (eCTD) – це міжнародний стандарт для подання регуляторної інформації до органів охорони здоров’я.

Він забезпечує гармонізований формат для подання фармацевтичними компаніями заявок, перереєстрацій та змін на лікарські засоби.

Прийняття Україною eCTD відповідає її меті наблизити регуляторну практику до європейської, спрощуючи процеси подання заявок та підвищуючи ефективність регуляторної діяльності.

Графік впровадження НДТД в Україні

Україна впроваджує е-лікарські засоби за допомогою поетапного підходу:

• Серпень 2022 р.: прийнято Закон № 2469 “Про лікарські засоби”, яким запроваджено електронний облік лікарських засобів
• 1 травня – 31 грудня 2024 року: Тестовий період для подачі заявок на реєстрацію нових лікарських засобів
• 1 липня – 31 грудня 2024 року: Тестовий період для поновлення та варіацій
• 1 січня – 17 серпня 2025 року: Дозволяється добровільне подання електронних звітів по ІДВГ
• 18 серпня 2025 року: Починається обов’язкова подача eCTD для всіх регуляторних процедур

Ключові кроки для підготовки фармацевтичної компанії

Технічна готовність

• Впровадити перевірене програмне забезпечення для публікації електронних цифрових технологій
• Забезпечити сумісність програмного забезпечення з українськими регіональними вимогами
• Протестувати внутрішні системи та процеси для створення та подання еКТД

Навчання персоналу

• Навчити працівників регуляторних органів структурі та вимогам до системи електронних цифрових підписів
• Провести практичне навчання з програмним забезпеченням eCTD
• Ознайомити команду з українськими керівними принципами та критеріями валідації

Участь у тестовому періоді

Щоб долучитися до тестового періоду, компанії повинні

1. Підтвердити внутрішню технічну готовність
2. Надішліть офіційний лист на digital@moz.gov.ua та dec@dec.gov.ua із зазначенням:
   • Пропоновану дату початку подачі тестових заявок
   • Типи процедур, що подаються (наприклад, нові реєстрації, поновлення)
   • Інформація про контактну особу для зв’язку

Структура та специфікації eCTD

Для тих, хто вперше знайомиться з eCTD, важливо розуміти її базову структуру:

• 5 модулів, що організовують фармацевтичну, доклінічну та клінічну інформацію
• Модуль 1 містить адміністративну інформацію, специфічну для регіону
• Модулі 2-5 є спільними для всіх регіонів

Основні українські специфікації eCTD:

• Заснована на специфікації ICH eCTD v3.2.2
• Використовує універсальний унікальний ідентифікатор (UUID) для управління життєвим циклом досьє
• 95 правил валідації, значною мірою узгоджених з вимогами ЄС
• Технічні обмеження:
  • Максимальний розмір окремого файлу: 200 МБ
  • Обмеження на кількість символів у назві теки: 64

Пояснення щодо процесу валідації

Заявки на участь у конкурсі проходять багатоступеневу перевірку:

1. Технічна перевірка програмним забезпеченням заявника перед подачею
2. Технічна перевірка регуляторним органом після отримання
3. Перевірка бізнес-правил регуляторним органом
4. Перевірка змісту регуляторними експертами
5. Наукова оцінка змісту досьє

Невдала валідація на будь-якому етапі може вимагати виправлення та повторного подання послідовності еКТД.

Міркування щодо програмного забезпечення

Обираючи програмне забезпечення для eCTD, враховуйте такі фактори:

• Відповідність ICH та українським специфікаціям
• Зручність використання та інтеграція з робочим процесом
• Підтримка постачальників та частота оновлень
• Здатність працювати з декількома регіонами (для компаній, що подають звітність на різні ринки)

Регулярне оновлення програмного забезпечення може знадобитися у зв’язку зі зміною українських вимог до електронної звітності.

Подання базової інформації та управління життєвим циклом

• Подання базової інформації (повторне подання раніше схвалених досьє у форматі eCTD) є добровільним, але рекомендується для спрощення управління життєвим циклом.
• Після ініціювання подання досьє на продукт у форматі eCTD вся подальша регуляторна діяльність повинна здійснюватися у форматі eCTD

Майбутні зміни

• Україна планує з часом перейти на eCTD v4.0.  Спочатку буде впроваджено поточну версію програмного забезпечення та виправлено всі локальні технічні проблеми.  Надалі перехід на версію 4.0 буде здійснюватися “у фоновому режимі” і не повинен бути помічений фармацевтичними компаніями.
• Фахівці регуляторних органів повинні бути поінформовані про потенційні зміни у вимогах Модуля 1 або критеріях валідації

Індустріальна перспектива: Генеральний директор Delta Medical про впровадження eCTD в Україні

Delta Medical – провідна фармацевтична компанія зі штаб-квартирою у Швейцарії, що спеціалізується на регуляторних питаннях та рішеннях щодо доступу на ринки.

Компанія працює в багатьох країнах Європи та Євразії, надаючи важливу регуляторну підтримку фармацевтичним компаніям, які прагнуть вийти на міжнародні ринки.