Как зарегистрировать фармацевтическую продукцию в Армении для менеджеров по регулированию

Delta Medical Армения / От

Мы представляем пошаговое руководство для руководителей фармацевтических регуляторных органов, желающих зарегистрировать продукцию в Армении. Мы описали основные законодательные акты, регулирующие регистрацию, и регуляторные органы, участвующие в этом процессе.

Armenia pharmaceutical registrations files

В руководстве рассматриваются необходимый формат и содержание заявки, пути и сроки регистрации, а также требования к обслуживанию после утверждения и последствия несоблюдения.

Четко описывая процесс регистрации и обязанности, начиная с составления досье и заканчивая получением регистрационного удостоверения, данное руководство призвано вооружить руководителей регуляторных органов практическими знаниями, необходимыми для успешного вывода продукции на армянский рынок и обеспечения постоянного соответствия требованиям.

Законодательная база, регулирующая регистрацию фармацевтических препаратов в Армении

Регистрация лекарственных средств в Армении регулируется несколькими ключевыми законами и указами:

  • Закон Республики Армения «О лекарственных средствах»: Этот закон регулирует обращение лекарственных средств, субстанций, растительных субстанций и препаратов, а также исследуемых лекарственных средств.
  • Указ № 347 от 25 апреля 2001 года: «Об утверждении Правил регистрации лекарственных средств и установлении сборов за регистрацию лекарственных средств в Республике Армения». Этот указ, а также последующие поправки к нему, охватывают основные аспекты процесса оценки, количество образцов, шаблоны заключительных отчетов об оценке, форматы регистрационных удостоверений, а также список вариантов, освобожденных от новой регистрации.

Министерство здравоохранения  является основным регулирующим органом, ответственным за регистрацию фармацевтических препаратов. Экспертизу регистрационных материалов проводит Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий.

Виды процедур регистрации лекарственных средств в Армении

Армения предлагает два пути регистрации лекарственных средств:

  1. Общая процедура: Это стандартный путь для большинства продуктов, со сроком регистрации до 150 календарных дней.
  2. Упрощенная процедура: Ускоренная 30-дневная процедура доступна для препаратов, уже зарегистрированных в странах ЕС, США, Японии или прошедших предварительную квалификацию ВОЗ.

«Упрощенная процедура применяется для регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах ЕС, США, Японии или прошедших предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения.»

Срок действия регистрационных удостоверений в Армении

Выданные в Армении регистрационные свидетельства действительны в течение <29>5 лет]. По истечении срока регистрации свидетельство может быть продлено путем перерегистрации.

Ответственные стороны: МАГ и производитель

  • Заявителем регистрации (держателем регистрационного удостоверения) может быть производитель или любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении. Заявитель несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции.
  • Производитель обязан соблюдать требования GMP и обеспечивать качество лекарственного средства на протяжении всего его жизненного цикла.

Подготовка регистрационного досье

Хорошо подготовленное регистрационное досье является краеугольным камнем успешной регистрации фармацевтической продукции в Армении. В этом разделе мы рассмотрим основные компоненты и требования к составлению полного досье, соответствующего армянским стандартам.

Armenia pharmaceutical registrations files

Требования к формату CTD

Армения придерживается формата Общего технического документа (CTD) для регистрационных досье. CTD — это всемирно признанный формат, который упрощает подготовку и рассмотрение регуляторных заявок.

Он состоит из пяти модулей:

  • Модуль 1: Административная и рецептурная информация
  • Модуль 2: Резюме CTD
  • Модуль 3: Качество
  • Модуль 4: Отчеты о неклинических исследованиях
  • Модуль 5: Отчеты о клинических исследованиях

Досье должны быть представлены как в электронном, так и в бумажном виде в Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий.

Требования к языку в Армении

Языки досье

Регистрационное досье может быть представлено на армянском, русском или английском языках. Если досье подается на русском или английском языке, следующие документы должны быть предоставлены также на армянском языке:

  • Форма заявления
  • Инструкция по медицинскому применению (листовка на упаковке)
  • Маркировка (макеты)
  • Рецептурная информация
  • Сертификат GMP

Переводы документов

Документы, представленные на языках, отличных от армянского, русского или английского, должны сопровождаться заверенными переводами на один из этих языков. Очень важно обеспечить точность и качество переводов, чтобы избежать задержек в процессе регистрации.

Маркировка и листовки на упаковке

Маркировка и инструкция по медицинскому применению (листовка на упаковке) должны быть предоставлены на армянском языке. Маркировка должна соответствовать утвержденному художественному оформлению, а инструкции — утвержденному краткому описанию характеристик продукта.

Административная документация

Требования к легализации

Некоторые административные документы в досье должны быть надлежащим образом легализованы. Обычно это включает в себя нотариальное заверение и апостиль или консульскую легализацию, в зависимости от страны происхождения.

К основным документам, требующим легализации, относятся:

  • доверенность
  • Сертификат на фармацевтическую продукцию (CPP)
  • Сертификат GMP
  • Сертификат анализа на лекарственную субстанцию и готовый продукт

Сертификаты GMP

Сертификат GMP страны-производителя должен быть включен в регистрационное досье.

Армения признает сертификаты GMP, выданные:

  • Армянскими властями
  • Власти ЕС/ЕЭЗ
  • Страны-члены PIC/S
  • УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ПРОДУКТАМИ И ЛЕКАРСТВАМИ США
  • Япония PMDA
  • Австралия TGA

Для сертификатов GMP, выданных другими странами,  может потребоваться инспекция GMP  властями Армении.

Образцы и эталоны

Образцы готового продукта и эталонные стандарты требуются для новых регистраций, продлений и изменений в методах контроля качества. Количество необходимых образцов указано в таблице ниже:

Фармацевтическая формаКоличество
Таблетки, капсулы, гранулы, порошки100 шт.
Суппозитории, пессарии50 единиц
Парентеральные препараты50 единиц
Антибиотики для парентерального применения20 единиц
Стерильные порошки для инъекций10 единиц
Жидкие препараты10 единиц
Полутвердые препараты5 единиц

Разрешения на ввоз образцов/стандартов

Для ввоза в Армению необходимых образцов и эталонных стандартов необходим импортный сертификат. Заявитель должен получить это разрешение в Министерстве здравоохранения до отправки материалов.

Специализированная документация

Данные о качестве, безопасности и эффективности

Досье должно включать всесторонние данные, подтверждающие качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.

К ним относятся:

  • спецификации лекарственных веществ и лекарственных препаратов
  • Валидация производственных процессов
  • Валидация аналитических методов
  • Исследования стабильности
  • Неклинические фармакологические и токсикологические исследования
  • Клинические испытания

Исследования должны проводиться в соответствии с международными рекомендациями, такими как ICH, GCP и GLP.

Исследования стабильности

Данные о стабильности должны быть представлены для обоснования предлагаемого срока годности и условий хранения лекарственного препарата. Исследования стабильности должны быть проведены не менее чем на трех партиях готового продукта в предлагаемой коммерческой упаковке.

«Исследования стабильности должны быть проведены не менее чем на трех партиях готового продукта в предлагаемых для реализации упаковочном материале и транспортной таре».

Информация о продукте

Досье должно включать следующие документы, содержащие информацию о продукте:

Эти документы должны быть предоставлены на армянском языке и соответствовать данным, представленным в разделах досье, посвященных качеству, безопасности и эффективности.

Armenia pharmaceutical registrations files

Управление процессом регистрации

Подготовив полное регистрационное досье, руководители регуляторных органов могут сосредоточиться на управлении процессом регистрации в Армении.

Пошаговое руководство по регистрации фармацевтической продукции в Армении

  1. Оплата государственных пошлин: Первым шагом в процессе регистрации является оплата необходимых государственных пошлин. Сборы за регистрацию фармацевтической продукции в Армении следующие:
    • За государственную регистрацию медицинских изделий: 40 000 армянских драм
    • За испытания медицинских изделий: 20 000 армянских драм
    • За импорт, экспорт, распространение и хранение медицинских изделий: 100 000 армянских драм в год
  2. Подача заявления, досье и образцов: После уплаты пошлины заявитель может подать заявку на регистрацию вместе с полным досье, образцами продукции и эталонами в Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий.
  3. Предварительная экспертная оценка: Научный центр проводит предварительную оценку представленных материалов на предмет полноты и соответствия требованиям. В случае выявления недостатков заявитель уведомляется об этом и получает возможность предоставить дополнительную информацию или разъяснения.
  4. Специализированная экспертиза: После предварительной оценки досье проходит специализированную экспертизу, в ходе которой особое внимание уделяется качеству, безопасности и эффективности документации. Эксперты оценивают данные на предмет соответствия армянским стандартам и международным рекомендациям.
  5. Лабораторные испытания: Представленные образцы продукции подвергаются лабораторным испытаниям для проверки их качества и соответствия спецификациям, указанным в досье. Эти испытания проводятся Научным центром или уполномоченными лабораториями.
  6. Рассмотрение Фармакологическим советом: Результаты специализированного обследования и лабораторных исследований представляются в Фармакологический совет Министерства здравоохранения. Совет рассматривает результаты и выносит рекомендацию об одобрении или отклонении заявки на регистрацию.
  7. Получение регистрационного свидетельства: Если Фармакологический совет рекомендует одобрить заявку, Министерство здравоохранения выдает регистрационное свидетельство сроком на 5 лет. Заявителю также предоставляются одобренные иллюстрации, инструкции и краткое описание характеристик продукта.

Сроки стандартной и упрощенной процедур

Стандартная процедура регистрации в Армении занимает до 150 календарных дней с момента подачи досье. Этот срок включает предварительную оценку, специализированную экспертизу, лабораторные испытания и рассмотрение Фармакологическим советом.

Для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Японии или прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, предусмотрена упрощенная процедура. Этот ускоренный путь сокращает сроки регистрации всего до 30 календарных дней.

«Стандартная процедура регистрации занимает до 150 календарных дней. Упрощенная 30-дневная процедура применяется для продуктов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Японии или прошедших предварительную квалификацию ВОЗ».

Общение с регулирующим органом в Армении

На протяжении всего процесса регистрации руководителям регуляторных органов может потребоваться связаться с Научным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий для предоставления дополнительной документации или ответов на вопросы.

Предоставление дополнительной документации

Если предварительная оценка выявит какие-либо недостатки в досье, заявитель будет уведомлен об этом в письменном виде. Заявитель должен незамедлительно предоставить запрошенную дополнительную документацию или разъяснения, чтобы избежать задержек в процессе регистрации.

Ответы на вопросы

В ходе специализированной экспертизы эксперты могут задать вопросы или запросить дополнительную информацию о качестве, безопасности или эффективности данных. Руководители регуляторных органов должны быть готовы предоставить своевременные и исчерпывающие ответы на эти запросы, чтобы облегчить процесс экспертизы.

Результаты регистрации

Одобрение

Если Фармакологический совет рекомендует одобрение и Министерство здравоохранения соглашается, выдается регистрационное свидетельство. Свидетельство действительно в течение 5 лет и содержит следующую информацию:

  • Торговое название лекарственного средства
  • Международное непатентованное название (МНН) действующего вещества (веществ)
  • Лекарственная форма и сила
  • Упаковка
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Название и адрес производителя
  • Имя и адрес владельца регистрационного удостоверения

Вместе с сертификатом заявителю предоставляются утвержденные иллюстрации, инструкции и краткое описание характеристик продукта.

Отклонение и повторная подача заявки

Если Фармакологический совет рекомендует отклонить заявку на регистрацию, Министерство здравоохранения уведомляет об этом заявителя в письменной форме с указанием причин принятого решения.

Заявитель может обжаловать отказ или устранить выявленные недостатки и подать заявку на повторное рассмотрение.

Поддержание регистрации и внесение изменений

Получение регистрационного удостоверения — важная веха, но это еще не конец пути в области регулирования. Руководители регуляторных органов должны быть активны в поддержании регистрации и обеспечении постоянного соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла препарата. Ниже представлены основные аспекты пострегистрационных обязательств, включая продление, изменения и фармаконадзор.

Срок действия регистрационных удостоверений в Армении

Как уже упоминалось ранее, регистрационные удостоверения, выданные в Армении, действительны в течение 5 лет с даты выдачи. Очень важно следить за датой истечения срока действия и начать процесс продления заблаговременно, чтобы избежать каких-либо пробелов в разрешении продукта на рынке.

Процесс продления в Армении

Для продления регистрационного удостоверения заявитель должен подать заявку на продление в Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий не менее чем за 90 дней до истечения срока действия текущего удостоверения. Заявление на продление должно содержать:

  • Формуляр заявления
  • Обновленное досье (если применимо)
  • Доказательство уплаты сбора за продление срока действия лицензии
  • Образцы готового продукта (по запросу).

Процесс продления регистрации обычно проходит по упрощенной процедуре, при этом основное внимание уделяется данным о безопасности и эффективности препарата, накопленным за предыдущий период регистрации.

Научный центр рассматривает заявку и дает рекомендацию Фармакологическому совету, который затем консультирует Министерство здравоохранения по поводу решения о продлении регистрации.

«Заявитель должен подать заявку на продление регистрационного удостоверения в Центр не позднее чем за 90 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения».

Вариации и изменения

На протяжении всего жизненного цикла продукта могут потребоваться различные изменения, например, модификация производственного процесса, методов контроля качества или информации о продукте. Эти изменения, называемые вариациями, должны быть надлежащим образом задокументированы и представлены на утверждение в регулирующий орган.

Изменения, о которых можно сообщить

Не все изменения требуют предварительного согласования с Министерством здравоохранения. Некоторые незначительные изменения, такие как редакционные изменения в информации о продукте или незначительные корректировки в производственном процессе, могут быть реализованы без предварительного уведомления.

Однако эти изменения все равно должны быть задокументированы и доведены до сведения Научного центра в следующем периодическом отчете об обновлении безопасности (PSUR).

Изменения, требующие новой регистрации

Некоторые значительные изменения в зарегистрированном лекарственном препарате могут потребовать новой регистрации. К ним относятся:

  • Изменения в действующем веществе (веществах)
  • Изменения в лекарственной форме
  • Изменения силы или состава готового продукта
  • Изменения в способе введения
  • Изменения в месте производства.

При таких значительных изменениях руководители регуляторных органов должны подать новую заявку на регистрацию, следуя той же процедуре, что и при первоначальной регистрации.

Обязательства по фармаконадзору в Армении

Владельцы разрешений на маркетинг обязаны постоянно контролировать безопасность зарегистрированных ими продуктов и сообщать о любых побочных реакциях в регулирующие органы Армении.

Мониторинг и отчетность о неблагоприятных реакциях

Руководители регуляторных органов должны создать надежнуюсистему фармаконадзорадля сбора, оценки и сообщения о побочных реакциях, связанных с их продукцией. Это включает в себя:

PSURs должны быть представлены в Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий в соответствии со следующим графиком:

  • Каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет после регистрации
  • Ежегодно в течение следующих 2 лет
  • В последующем — каждые 5 лет

«Заявитель должен представлять в Центр периодические отчеты о безопасности (PSUR) каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет после государственной регистрации лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих 2 лет и затем один раз в 5 лет».

В случае возникновения серьезных или неожиданных побочных реакций регуляторные менеджеры должны уведомить Научный центр в течение 15 дней с момента получения информации.

Последствия несоблюдения

Несоблюдение обязательств по фармаконадзору или других пострегистрационных требований может привести к серьезным последствиям, таким как:

  • приостановление или аннулирование регистрационного удостоверения
  • Штрафы и наказания
  • Уголовное преследование (в случае серьезных нарушений)

Чтобы избежать этих последствий и обеспечить дальнейшее безопасное использование своей продукции, руководители регуляторных органов должны уделять первостепенное внимание соблюдению требований и поддерживать открытую связь с армянскими регуляторными органами.

Готовы ли вы зарегистрировать лекарственные средства в Армении?

Международные фармацевтические компании могут найти местный опыт неоценимым при навигации по регуляторным процедурам Армении. Специализированные агентства, такие как  Delta Medical, имеющие офисы по всей Евразии, включая Армению, Азербайджан и Грузию, имеют все возможности, чтобы провести компании через тонкости регистрационных требований.

Наше присутствие на местах, связи с органами здравоохранения и опыт подачи региональных регуляторных документов делают выход на эти развивающиеся рынки более простым, чтобы компании могли сосредоточить основные усилия на разработке и коммерциализации лекарств. Наши целенаправленные рекомендации, дополняющие ваши внутренние возможности, являются ключом к эффективному получению регистраций в Армении.

Как швейцарская фармацевтическая компания,  Delta Medical может также заниматься маркетингом, логистикой, дистрибуцией и продажами, чтобы помочь компаниям достичь успешной коммерциализации на этих рынках.

Дополнительные ресурсы

Для получения дополнительной информации и рекомендаций по регистрации фармацевтических препаратов в Армении руководители регуляторных органов могут обратиться к следующим ресурсам:

Используя эти ресурсы и поддерживая связь с коллегами по отрасли, менеджеры по регулированию могут расширить свои знания и опыт в навигации по процессу регистрации фармацевтических препаратов в Армении.