Регулирование ценообразования в фармацевтической отрасли Азербайджана

В последние годы фармацевтический рынок Азербайджана претерпевает значительные изменения, особенно в области ценового регулирования. Для международных фармацевтических компаний, желающих выйти или расширить свое присутствие на этом рынке, понимание ценовой политики является ключевым моментом при принятии решения о выходе или не выходе.

Давайте рассмотрим действующие в Азербайджане правила и нормы ценообразования на фармацевтическую продукцию, последние изменения и их последствия для международных производителей.

Система ценообразования на фармацевтическую продукцию в Азербайджане

В Азербайджане действует комплексная система регулирования цен на зарегистрированные государством лекарственные средства, контролируемая Тарифным (ценовым) советом. Совет отвечает за установление как оптовых, так и розничных цен на фармацевтические препараты с целью обеспечения баланса между доступностью и приемлемостью для потребителей, а также стабильностью поставок от производителей.

Основные компоненты системы ценообразования включают:

1. Система референтного ценообразования
2. Контроль оптовых и розничных цен
3. Регулярный пересмотр и корректировка цен
4. Механизмы мониторинга и правоприменения

Система референтных цен является центральным элементом азербайджанского законодательства в области ценообразования на фармацевтические препараты. Каждый год Тарифный совет выбирает не менее пяти референтных стран из разных регионов для определения референтных цен.

По состоянию на 2023 год в число референтных стран входят:

• Турция
• Франция
• Италия
• Испания
• Португалия
• Греция
• Польша
• Венгрия
• Болгария
• Словения

Производители или их уполномоченные представители должны представлять подробные ценовые декларации и подтверждающие документы в Тарифный совет для регулирования цен.

К ним относятся такие сведения, как:

• Свидетельства о государственной регистрации
• Сертификаты GMP
• Аудированная финансовая отчетность
• Фармакоэкономические данные
• Сравнение стоимости лечения

Затем Тарифный совет рассчитывает оптовые и розничные цены на основе справочных цен и регулирует наценки по всей цепочке поставок. Цены пересматриваются ежеквартально, при этом предусматривается возможность внеочередного пересмотра в связи с такими факторами, как колебания курсов валют более чем на 5%.

Подробное описание азербайджанской системы референтного ценообразования на фармацевтическую продукцию

Ниже приводится более подробное описание того, как Тарифный совет Азербайджана рассчитывает цены на лекарства с использованием системы референтного ценообразования:

1. Выбор референтных стран:
   1. Каждый год Тарифный совет выбирает не менее 5 референтных стран из разных регионов для определения референтных цен.
   2. По состоянию на 2023 год в число 10 референтных стран входят: Турция, Франция, Италия, Испания, Португалия, Греция, Польша, Венгрия, Болгария и Словения.
   3. Любые изменения в списке референтных стран объявляются за 2 месяца.
2. Определение референтных цен:
   1. Референтная цена устанавливается как средняя из 5 самых низких цен на лекарство в референтных странах.
   2. Если лекарство произведено в ЕС (за исключением референтных стран), США, Канаде, Японии, Австралии, Израиле, Норвегии или Турции, референтная цена рассчитывается как средняя из 5 самых низких цен без дополнительных корректировок.
   3. Для лекарств из других стран к средней референтной цене применяется дополнительный коэффициент.
3. Расчет оптовых и розничных цен:
   1. Условная оптовая цена рассчитывается из справочной цены с учетом официальногокурса азербайджанского маната к доллару США.
   2. Для расчета конечной оптовой и розничной цены с учетом разрешенных наценок используются специальные формулы в Microsoft Excel.
   3. Для получения окончательных цен добавляется цена контрольной марки.
4. Периодичность пересмотра цен:
   1. Цены на лекарства пересматриваются Тарифным советом ежеквартально.
   2. Внеочередной пересмотр цен может быть инициирован самим Советом или в случаях, когда колебания курсов валют превышают 5%.
5. Обязательства производителей:
   1. Производители должны представлять в Тарифный совет ценовые декларации и подтверждающие документы, такие как свидетельства о государственной регистрации, сертификаты GMP, финансовые отчеты и т.д.
   2. Если референтные цены снижаются более чем на 5 %, производители должны повторно представить ценовые декларации в течение 3 месяцев.

Вкратце, Азербайджан использует внешние референтные цены, выбирая среднее значение 5 самых низких цен из 10 референтных стран, а затем применяет коэффициенты пересчета и регулируемые наценки, чтобы получить окончательные оптовые и розничные цены. Система направлена на сдерживание цен путем частого пересмотра и пересчета.

Контроль за соблюдением регулируемых цен возложен на Министерство экономики, и за несоблюдение могут быть наложены штрафы. Розничные цены должны быть напечатаны на упаковке лекарств или указаны иным способом, утвержденным Министерством.

Система ценообразования на фармацевтическую продукцию в Азербайджане призвана контролировать расходы потребителей и системы здравоохранения, обеспечивая при этом предсказуемые условия для производителей. Однако система столкнулась и с проблемами, такими как задержки в утверждении цен и необходимость большей гибкости для учета динамики рынка.

Последние поправки и их последствия

В сентябре 2023 года Азербайджан внес существенные поправки в Закон «О лекарственных средствах», которые привнесли некоторые необходимые изменения в систему ценообразования на фармацевтическую продукцию. Эти поправки направлены на решение некоторых проблем, с которыми сталкивалась предыдущая система, и на создание более рыночно-ориентированного подхода.

Одним из ключевых изменений является переход от фиксированных цен к предельным ценам. Ранее Совет по тарифам устанавливал фиксированные цены как на оптовом, так и на розничном уровне, которых производители и аптеки должны были строго придерживаться.

Согласно новым правилам, Совет теперь устанавливает максимальные цены,  позволяя компаниям продавать свою продукцию по любой цене ниже потолка.

Ожидается, что такое повышение гибкости ценообразования будет иметь несколько последствий для международных производителей:

1. Усиление конкуренции: Имея возможность устанавливать цены ниже регулируемых предельных уровней, производители теперь могут более эффективно конкурировать по цене и адаптироваться к рыночным условиям.
2. Улучшение доступа на рынок: Новые правила могут способствовать выходу на азербайджанский рынок большего числа международных производителей, поскольку они получат больший контроль над ценообразованием и потенциально смогут предложить более конкурентоспособные цены.
3. Потенциал для увеличения доли рынка: Производители, которые смогут использовать гибкость ценообразования для предложения привлекательных цен при сохранении рентабельности, смогут захватить большую долю рынка.

Еще одно существенное изменение, внесенное поправками, — упрощение и ускорение процессарегистрации лекарственных средств. Сроки регистрации сократились с более чем девяти месяцев до максимум четырех месяцев.

Ожидается, что этот упрощенный процесс будет иметь ряд преимуществ:

• Ускоренный выход на рынок новых лекарств
• Улучшение доступа пациентов к инновационным методам лечения
• Повышение привлекательности азербайджанского рынка для международных производителей
• Усиление конкуренции для сдерживания цен

Ожидается, что введение электронных рецептов, в которых указываются действующие вещества, а не названия брендов, также повлияет на фармацевтический рынок. Этот шаг направлен на снижение зависимости от конкретных брендов и поощрение использования непатентованных альтернатив.

Для международных производителей это может означать:

1. усиление конкуренции со стороны производителей дженериков
2. Необходимость демонстрации ценностного предложения брендированных лекарств
3. Потенциальные возможности для местного производства или партнерства с азербайджанскими компаниями.

Чтобы проиллюстрировать потенциальное влияние этих изменений, рассмотрим следующие статистические данные:

• В 2022 году фармацевтический рынок Азербайджана оценивался примерно в 1,2 миллиарда долларов, темпы роста составили 7 % по сравнению с предыдущим годом.
• На дженерики приходилось около 60% доли рынка в натуральном выражении, в то время как брендовые препараты занимали более высокую долю в стоимостном выражении.
• Упрощенный процесс регистрации, как ожидается, приведет к увеличению на 20-30 % числа заявок на новые лекарства, подаваемых международными производителями.

Как отмечает Доктор Фарид Алиев, ведущий эксперт по фармацевтической промышленности Азербайджана:

«Последние изменения в правилах ценообразования — это значительный шаг к созданию более конкурентоспособного и привлекательного рынка для международных производителей. Обеспечивая гибкость ценообразования и упрощая процесс регистрации, Азербайджан демонстрирует свою приверженность развитию динамичного и инновационного фармацевтического сектора».

Международные фармацевтические компании, которые смогут адаптироваться к этим изменениям и использовать открывающиеся возможности, будут иметь все шансы на успех на развивающемся фармацевтическом рынке Азербайджана.

Используйте преимущества азербайджанского фармацевтического ценообразования

В Азербайджане внедрены комплексные правила ценообразования на фармацевтические препараты, основанные на референтном ценообразовании и контроле цен. Хотя система направлена на обеспечение баланса между доступностью лекарств для пациентов и разумной прибылью для производителей, она сталкивается с такими проблемами, как задержки в утверждении.

Недавние поправки, вводящие предельные цены, ускоряющие сроки регистрации, электронные рецепты и другие изменения, являются важным шагом на пути к более рыночно ориентированному подходу.

Для международных фармацевтических компаний, стремящихся выйти на рынок Азербайджана или расширить свою деятельность, понимание и использование этих изменений станет ключом к успеху на этом перспективном рынке.

Обладая большим опытом и контактами на местах, офис в Баку Delta Medical может предоставить неоценимые рекомендации по ценовым стратегиям, нормативным нюансам и получению необходимых разрешений.