Грузинский рынок медицинских изделий представляет собой значительную возможность для международных компаний, желающих расширить свое присутствие в Кавказском регионе. Благодаря развивающемуся сектору здравоохранения и растущему спросу на инновационные медицинские технологии, Грузия предлагает перспективные условия для регистрации и продажи медицинских изделий.
В 2020 году объем грузинского рынка медицинских изделий оценивается примерно в 100 миллионов долларов США, а прогнозируемый ежегодный рост составит 7-9 % в течение следующих пяти лет.
В данном руководстве мы стремимся предоставить подробный обзор процесса регистрации медицинских изделий в Грузии, чтобы специалисты регуляторных органов могли принимать обоснованные решения и оптимизировать свои стратегии выхода на рынок.
Обзор регулирующих органов и законов
Основным регулирующим органом, контролирующим медицинские изделия в Грузии, является Агентство государственного регулирования медицинской деятельности (АГРМД), которое действует при Министерстве по делам внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социального обеспечения (Министерство здравоохранения). RAMA отвечает за соблюдение правил, установленных Министерством здравоохранения, посредством:
- выдачи разрешений на продажу медицинских изделий
- Ведение реестра медицинских изделий
- Обеспечение изъятия с рынка изделий, не соответствующих требованиям
- Проведение инспекций предприятий по производству медицинских изделий и каналов распределения
- Мониторинг качества и безопасности продаваемых устройств посредством пост-рыночного наблюдения.
Основные законодательные акты, регулирующие регистрацию медицинских изделий в Грузии, включают:
- Закон Грузии о медицинских изделиях (2020)
- Устанавливает правовую основу для регулирования медицинских изделий
- Определяет функции и обязанности Министерства здравоохранения и РАМА
- Определяет требования к регистрации, производству, импорту и распространению медицинских изделий
- Указ № 585 о регистрации медицинских изделий (2020)
- Определяет конкретные требования и процедуры регистрации медицинских изделий
- Определяет документацию и данные, необходимые для подачи заявки на регистрацию
- Определяет сроки и сборы, связанные с процессом регистрации.
Привлечение местных экспертов в области регулирования, таких как Delta Medical, может помочь справиться с местными сложностями грузинского законодательства о медицинских изделиях и упростить процесс регистрации.
Классификация медицинских изделий
В Грузии действует система классификации медицинских изделий по степени риска, гармонизированная с Положением о медицинских изделиях Европейского Союза (MDR) и Положением об экстракорпоральной диагностике (IVDR).
Медицинские изделия делятся на четыре категории в зависимости от их предназначения, продолжительности использования и потенциальных рисков:
- Класс I: Устройства с низким уровнем риска (например, нестерильные бинты, депрессоры для языка)
- Класс IIa: Устройства с низким и средним риском (например, слуховые аппараты, зубные пломбы)
- Класс IIb: Устройства со средним и высоким риском (например, аппараты искусственной вентиляции легких, пластины для фиксации костей)
- Класс III: устройства высокого риска (например, сердечные клапаны, стенты с лекарственным покрытием).
Классификация медицинского изделия определяет применимые процедуры оценки соответствия и уровень регуляторного надзора, необходимого для регистрации.
Пути регистрации медицинских изделий
Грузия предлагает два основных пути регистрации медицинских изделий:
- Упрощенная процедура регистрации
- Применяется для устройств, получивших CE-маркировку в соответствии с MDR или IVDR ЕС.
- Требуется представление административных документов, включая:
- Сертификат CE и Декларация о соответствии
- Инструкция по применению и маркировка на грузинском языке
- Подтверждение оплаты регистрационного сбора
- Экзамен и регистрация могут быть завершены в течение 30 календарных дней
- Регистрация действительна в течение 5 лет или до истечения срока действия сертификата CE, в зависимости от того, что наступит раньше
- Стандартная процедура регистрации
- Применяется для устройств, не имеющих маркировки CE или не подпадающих под упрощенную процедуру
- Требует представления более обширного набора документов, включая:
- Техническая документация (описание устройства, назначение, информация о конструкции и производстве, анализ рисков, клиническая оценка)
- Документация по системе менеджмента качества (СМК)
- Маркировка и инструкция по применению на грузинском языке
- Подтверждение оплаты регистрационного сбора
- Процесс рассмотрения и регистрации может занять до 90 календарных дней, не считая времени на рассмотрение запросов заявителя
- Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет
Важно отметить, что упрощенная процедура регистрации может значительно сократить время и ресурсы, необходимые для регистрации, что делает ее привлекательной для устройств, уже одобренных в Европейском Союзе.
Необходимая документация и процесс подачи документов на медицинские изделия в Грузии
Для успешной регистрации медицинского изделия в Грузии руководители регуляторных органов должны подготовить комплексное досье, содержащее как административную, так и техническую документацию.
Конкретные требования могут варьироваться в зависимости от выбранного пути регистрации (упрощенный или стандартный), но, как правило, требуются следующие основные документы:
Административные документы
- Форма заявления и сборы
- Заполненный бланк заявления на грузинском или английском языке
- Оплата соответствующих регистрационных сборов (например, 500 лари для упрощенной процедуры, 2000 лари для стандартной процедуры)
- Сертификат CE и Декларация о соответствии (для упрощенной процедуры)
- Действительный сертификат CE, выданный нотифицированным органом в соответствии с MDR или IVDR ЕС
- Подписанная производителем декларация о соответствии
- Маркировка и инструкции по применению
- Предлагаемая маркировка и упаковочные материалы, включая макеты, на грузинском языке
- Инструкции по применению (IFU) на грузинском языке
- Доверенность и сертификат ISO 13485
- Нотариально заверенная доверенность, уполномочивающая местного представителя заниматься процессом регистрации
- Действующий сертификат ISO 13485 на систему менеджмента качества производителя
Техническая документация (для стандартной процедуры)
- Описание устройства и его назначение
- Подробное описание устройства, включая его состав, материалы и принципы работы
- Предполагаемое применение, показания, противопоказания и целевая группа пациентов
- Информация о конструкции и производстве
- Входы, выходы и данные о проверке/валидации конструкции
- Технологический процесс производства, включая ключевых поставщиков и субподрядчиков
- Валидация стерилизации и упаковки, если применимо
- Анализ рисков и клиническая оценка
- Досье по управлению рисками, включающее анализ, оценку и меры контроля рисков
- Отчет о клинической оценке, демонстрирующий безопасность и эффективность устройства
- План постмаркетингового наблюдения и периодические отчеты о безопасности (PSURs)
- Документация по системе менеджмента качества (СМК)
- Руководство по качеству и ключевые процедуры, связанные с контролем разработки, контролем документации, контролем производства и процесса, а также корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA)
- Список стандартов, применяемых при разработке и производстве устройства
Формат подачи и языковые требования в Грузии
- Административная часть досье должна быть представлена на грузинском или английском языке
- Техническая документация может быть представлена на грузинском, английском или русском языках.
- Обычно принимается электронное представление досье (например, на CD-ROM или по электронной почте), но по запросу могут быть затребованы печатные копии.
Руководители регуляторных органов должны тесно сотрудничать со своими местными партнерами и экспертами, чтобы обеспечить получение, перевод и представление всех необходимых документов в соответствии с требованиями Грузии.
Пострегистрационные обязательства и наблюдение за рынком в Грузии
После успешной регистрации медицинского изделия в Грузии производители и уполномоченные представители должны выполнять различные пострегистрационные обязательства, чтобы сохранить свою лицензию и обеспечить постоянное качество, безопасность и эффективность своих устройств.
Требования к маркировке в Грузии
- Все медицинские изделия должны быть маркированы на грузинском языке при выпуске на рынок
- Этикетки должны содержать основную информацию, такую как название изделия, производитель, назначение, номер партии/серийный номер, срок годности (если применимо), условия хранения, предупреждения или меры предосторожности.
- Любые изменения в утвержденной маркировке должны быть представлены на утверждение RAMA перед внедрением.
Сообщение об изменениях и модификациях
- Производители должны уведомлять РАМА о любых значительных изменениях или модификациях зарегистрированного устройства, которые могут повлиять на его безопасность, характеристики или предполагаемое использование.
- Изменения подразделяются на незначительные и значительные, для каждой из которых установлены особые требования и сроки представления.
- Производители должны оценить влияние предлагаемых изменений на профиль риска устройства и при необходимости предоставить подтверждающую документацию
Бдительность и отчетность о неблагоприятных событиях
- Производители и уполномоченные представители обязаны постоянно контролировать безопасность и эффективность своих устройств и сообщать о любых инцидентах, случаях, близких к инцидентам, или корректирующих действиях по безопасности на местах (FSCA) в RAMA.
- О серьезных инцидентах необходимо сообщать в течение 2 календарных дней, а о других инцидентах и FSCA — в течение 10 календарных дней.
- Производители должны создать надежную систему бдительности для сбора, оценки и представления постмаркетинговых данных.
Надзор за рынком и инспекции
- РАМА осуществляет регулярный надзор за рынком, чтобы убедиться в том, что медицинские изделия соответствуют действующим нормам и стандартам.
- Это может включать в себя инспекции производственных мощностей, каналов сбыта и медицинских учреждений, где используются изделия.
- Производители и уполномоченные представители должны сотрудничать с РАМА во время проверок и оперативно устранять любые выявленные несоответствия
Продление и аннулирование регистрации
- Регистрации медицинских изделий действительны в течение 5 лет с даты выдачи.
- Производители должны подать заявку на продление регистрации в РАМА не позднее чем за 2 месяца до истечения срока действия текущей регистрации.
- RAMA может отменить или приостановить регистрацию, если будет установлено, что устройство не соответствует требованиям, небезопасно или неэффективно, или если производитель не выполняет свои пострегистрационные обязательства.
Основные выводы и полезные ресурсы
Следуя рассмотренным нами шагам, руководители международных регуляторных органов смогут более эффективно и результативно управлять процессом регистрации медицинских изделий в Грузии.
Ключевыми моментами для успешной регистрации медицинских изделий в Грузии являются:
- Определение соответствующей классификации и пути регистрации устройства
- Подготовка полного и хорошо организованного регистрационного досье, отвечающего требованиям Грузии
- Привлечение местных партнеров и экспертов для поддержки процесса регистрации и обеспечения соответствия требованиям
- Создание надежных систем контроля и управления качеством для поддержания регистрации и обеспечения безопасности пациентов.
Чтобы быть в курсе последних изменений в сфере регулирования и тенденций развития отрасли в Грузии, менеджеры по регулированию могут обратиться к следующим ресурсам:
- Агентство государственного регулирования медицинской деятельности (РАМА)
- Министерство по делам внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных вопросов (Министерство здравоохранения)
- Закон Грузии о медицинских изделиях
- Указ № 585 о регистрации медицинских изделий
- Delta Medical — услуги в области нормативно-правового регулирования в Грузии
Используя эти ресурсы и сотрудничая с опытными местными поставщиками услуг, такими как Delta Medical, международные компании по производству медицинского оборудования могут уверенно выйти на грузинский рынок и внести свой вклад в растущий сектор здравоохранения страны.
