Туркменистан требует государственной регистрации лекарственных препаратов, прежде чем они могут быть выпущены на рынок и проданы в стране. Процесс регистрации регулируется специальным законодательством и контролируется уполномоченными органами.
Регулирующее законодательство
Основным законом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств в Туркменистане, является:
- Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12 января 2016 года.
Компетентные органы
Компетентными органами, ответственными за регистрацию медицинских изделий и лекарственных препаратов, являются:
- Центр регистрации и государственного контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана .
Право на получение МАГ в Туркменистане
Как резиденты, так и нерезиденты Туркменистана могут подать заявку на регистрацию в качестве держателя маркетингового разрешения. Однако заявители-нерезиденты должны назначить (уполномочить) местного представителя</a> в Туркменистане для целей регулирования.
Сроки регистрации фармацевтических препаратов
Обычная продолжительность процесса регистрации составляет <а60>4-6 месяцев<а61>. Этот срок не включает дополнительное время, необходимое для:
- Оплата государственной пошлины
- Проведение лабораторных анализов
- Ответы на вопросы и комментарии властей
Требования к регистрации лекарственных средств в Туркменистане
Процесс регистрации иностранных лекарственных средств в Туркменистане включает в себя подачу в компетентный орган полного досье с определенными документами и образцами. Основные требования включают:
- Заявка по утвержденной форме.
- Копия сертификата на фармацевтическую продукцию (CPP), выданного в соответствии с рекомендациями ВОЗ (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия), или свидетельство о регистрации в стране-производителе, если CPP отсутствует.
- Копия сертификата свободной продажи (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия).
- Лицензия производителя на производство (оригинал или заверенная/нотариально копия).
- Копия соглашения между заводом-изготовителем и владельцем регистрационных документов, сохраняющего права на принятие решений по производству и качеству (при необходимости).
- Сертификат надлежащей производственной практики (GMP) для завода-изготовителя (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия).
- Копия свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная соответствующим уполномоченным органом (при наличии).
- Заверенная соответствующим уполномоченным органом информация о регистрации лекарственного средства в других странах (страны регистрации, период, копии свидетельств).
- Краткое описание процесса производства, заверенное заводом-изготовителем.
- Полное описание методов контроля качества и количественного анализа (ссылки на стандарты, спецификации готовой продукции).
- Данные о стабильности, подтверждающие заявленный срок годности, контролируемые не менее чем в 3 партиях, указанные на всех первичных упаковках.
- Информация о результатах доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических испытаний:
- Отчет о результатах доклинических и клинических испытаний (если имеется)
- Обзор литературы по доклиническим и клиническим испытаниям
- Для лекарственных средств растительного происхождения — обзор научной литературы по лекарственным растениям
- Для непатентованных лекарственных средств — научные публикации и отчет об исследовании биоэквивалентности.
- Краткие характеристики препарата.
- Инструкции по применению.
- Цветные макеты первичной и вторичной упаковки, заверенные производителем (все размеры/дозировки).
- Образцы готовой продукции.
Документы должны быть представлены в виде оригиналов или заверенных/нотариально заверенных копий. Для досье и маркировки требуются переводы на русский, туркменский и/или английский языки.
Процедура регистрации в Туркменистане
Типичная процедура регистрации включает в себя:
- Подача письма-заявления, формы, досье, образцов и стандартов в компетентный орган.
- Оплата государственных пошлин.
- Экспертиза документации.
- Лабораторный анализ образцов продукции.
- Внесение в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к производству/импорту.
- Выдача разрешения на продажу.
Инспекция производственных мощностей обычно не требуется, но остается на усмотрение властей. Лекарства могут быть разрешены к применению в Туркменистане только после их регистрации, за некоторыми исключениями, такими как образцы для регистрации или клинические испытания.
Срок действия и продление разрешения на продажу
Разрешение на маркетинг (свидетельство о государственной регистрации) действительно в течение 5 лет. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в Государственный реестр.
Для продления регистрации необходимо подать заявку за 3 месяца до истечения срока действия сертификата. Процедура продления обычно занимает 3-4 месяца и требует обновления данных о качестве зарегистрированного продукта и предоставления периодического отчета об обновлении безопасности (PSUR) за период действия.
После успешного продления выдается новое разрешение на маркетинг на следующий 5-летний период.
Вариации и изменения фармацевтических регистраций
Владелец разрешения на маркетинг должен подать заявку на внесение изменений в компетентный орган в течение 30 дней с момента утверждения в стране происхождения или после того, как ему стало известно о необходимости внесения изменений.
Предлагаемые изменения не должны снижать безопасность, качество или эффективность лекарственного препарата.
Продолжительность процедуры внесения изменений составляет 1-3 месяца с момента подачи документов и уплаты государственной пошлины.
Фармакопейный комитет проводит экспертизу документации по изменениям и выдает заключение о влиянии на безопасность, качество и эффективность препарата. На основании этой оценки комитет принимает решение об одобрении или отклонении предложенных изменений.
Требования к перерегистрации лекарственных средств в Туркменистане
Процесс перерегистрации иностранных лекарственных средств в Туркменистане включает в себя подачу в компетентный орган обновленного досье с определенными документами и образцами. Перерегистрация требуется каждые 5 лет. Основные требования включают:
- Заявка на перерегистрацию.
- Обновленное резюме характеристик продукта.
- Обновленная инструкция по применению.
- Лицензия производителя на производство (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия).
- Сертификат на фармацевтическую продукцию (CPP) (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия), или регистрационное удостоверение страны-производителя, если CPP отсутствует.
- Сертификат GMP для завода-производителя (оригинал или заверенная/нотариально заверенная копия).
- Сертификат свободной продажи (оригинал или заверенная/нотариально копия) с указанием торгового наименования и состава действующих веществ.
- Полное описание методов количественного и качественного контрольного анализа (со ссылкой на отраслевые стандарты и спецификации готовой продукции).
- Периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR) лекарственного средства.
- Цветные макеты первичной и вторичной упаковки, заверенные производителем (все размеры/дозировки).
- Образцы готовой продукции.
Документы должны быть представлены в виде оригиналов или заверенных/нотариально заверенных копий. Для досье и маркировки могут потребоваться переводы на русский, туркменский и/или английский языки.
Процедура перерегистрации в Туркменистане
Типичная процедура перерегистрации включает в себя:
- Подача заявления на перерегистрацию, обновленного досье, образцов и стандартов в компетентный орган.
- Оплата государственной пошлины.
- Экспертная оценка обновленной документации.
- Лабораторный анализ образцов продукции (при необходимости).
- Продление включения препарата в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к производству/импорту.
- Выдача обновленного разрешения на продажу.
Инспекция производственных мощностей обычно не требуется, но остается на усмотрение властей.
Сроки перерегистрации
- Заявитель может подать заявление на перерегистрацию в компетентный орган в течение 3 месяцев до истечения срока действия текущего регистрационного свидетельства[3].
- Продолжительность процедуры перерегистрации обычно составляет 3-4 месяца с момента подачи заявления. Этот период не включает в себя:
- время, необходимое для оплаты государственной пошлины
- Время, необходимое для ответа на любые запросы или замечания со стороны органов власти
- Регистрационное удостоверение действительно в течение 5 лет. По истечении этого срока лекарство должно быть перерегистрировано, чтобы продолжать продаваться в Туркменистане.
- Если лекарство не будет перерегистрировано до истечения срока действия текущей регистрации, оно может быть изъято с рынка до завершения перерегистрации.
Важно отметить, что процедура перерегистрации во многом идентична процедуре новой регистрации. Требования к досье несколько ниже, чем при новой регистрации, но процесс оценки и сроки аналогичны.
Для обеспечения непрерывности действия разрешения на маркетинг рекомендуется начать процесс перерегистрации заблаговременно до истечения срока действия, принимая во внимание сроки в 3-4 месяца и возможные задержки в рассмотрении запросов властей или осуществлении необходимых платежей.
Требования к упаковке лекарственных средств в Туркменистане
При государственной регистрации лекарственного средства должны быть утверждены дизайн упаковки и инструкция по применению (вкладыш в упаковку). К каждому лекарственному средству должна быть приложена инструкция по применению на государственном (туркменском), русском и (или) английском, а также других языках, которая должна содержать следующую информацию:
- Наименование лекарственного средства
- Общая характеристика лекарственного средства (химическое название, основные физико-химические свойства, состав)
- Информация о фармакологических свойствах лекарства
- Показания и противопоказания к применению
- Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами
- Способы применения и дозировка лекарства
- Нежелательные эффекты лекарства
- Меры предосторожности при использовании препарата
- Дозированные формы препарата
- Условия хранения и срок годности лекарственного средства
- Условия отпуска лекарства («без рецепта» или «по рецепту»)
- другие сведения о клинических характеристиках лекарственного средства
Маркировка упаковки лекарственного средства должна быть выполнена на государственном (туркменском), русском и (или) английском, а также других языках и должна содержать следующую информацию:
- наименование лекарственного средства
- Адрес производителя лекарственного средства
- Номер партии (серии) лекарственного средства
- Дата изготовления лекарственного средства (для иммунобиологических лекарственных средств)
- Срок годности лекарственного средства
- Способ применения лекарства
- Количество или концентрация лекарства, объем, активность в единицах действия или количество доз
- Условия хранения лекарства
- Меры предосторожности и условия хранения при использовании лекарственного средства
Формат и содержание инструкции по применению, а также дизайн упаковки лекарственного средства должны быть утверждены Центром (компетентным органом).
Ключевые моменты
- Дизайн упаковки и инструкция по применению должны быть утверждены при государственной регистрации
- Инструкция по применению должна быть составлена на туркменском, русском и/или английском языках и содержать конкретные сведения о лекарственном средстве
- Маркировка на упаковке также должна быть на туркменском, русском и/или английском языках и содержать основную информацию о лекарственном средстве
- Формат, содержание и дизайн инструкций и упаковки должны быть утверждены компетентным органом.
Для менеджеров по регуляторным вопросам крайне важно обеспечить соответствие упаковки и маркировки лекарственных средств этим требованиям, чтобы способствовать успешной регистрации и продвижению их продукции в Туркменистане.
Планируете зарегистрировать лекарственные средства в Туркменистане?
Понимая и соблюдая данные требования и процедуры регистрации, компании смогут успешно управлять процессом вывода лекарственных средств на рынок Туркменистана.
Delta Medical готова помочь международным фармацевтическим компаниям получить регистрацию в Туркменистане. Мы имеем 25-летний опыт работы с регуляторными органами в Туркменистане, Центральной Азии, на Кавказе, в Украине и Беларуси.
