Предпосылки и значение eCTD
Электронный единый технический документ (eCTD) — это международный стандарт для представления регуляторной информации в органы здравоохранения.
Он предоставляет фармацевтическим компаниям согласованный формат для подачи заявок, продлений и изменений для лекарственных препаратов.
Принятие Украиной eCTD соответствует ее цели привести регуляторную практику в соответствие с ЕС, облегчить процесс подачи заявок и повысить эффективность регуляторной деятельности.
Сроки внедрения eCTD в Украине
Украина внедряет eCTD поэтапно:
- Август 2022 г.: принят Закон № 2469 «О лекарственных средствах», предусматривающий внедрение eCTD.
- 1 мая — 31 декабря 2024 года: Тестовый период для подачи заявок на регистрацию новых препаратов
- 1 июля — 31 декабря 2024 года: Тестовый период для продлений и вариаций
- С 1 января по 17 августа 2025 года: Разрешены добровольные представления eCTD
- 18 августа 2025 года: Начало обязательного представления eCTD для всех регуляторных процедур
Ключевые шаги по обеспечению готовности фармацевтических компаний
Техническая готовность
- Внедрение проверенного программного обеспечения для публикации eCTD
- Обеспечить совместимость программного обеспечения с региональными требованиями Украины
- Тестирование внутренних систем и процессов для создания и представления eCTD
Обучение персонала
- Обучение сотрудников регуляторных органов структуре и требованиям к электронным документам
- Проведите практическое обучение работе с программным обеспечением eCTD
- Ознакомление команды с руководящими принципами и критериями валидации, специфичными для Украины
Участие в тестовом периоде
Для участия в тестовом периоде компаниям необходимо:
- Подтвердить внутреннюю техническую готовность
- Отправьте официальное письмо на digital@moz.gov.ua и dec@dec.gov.ua с указанием:
Структура и спецификации eCTD
Для тех, кто впервые знакомится с eCTD, важно понять ее основную структуру:
- 5 модулей, организующих фармацевтическую, доклиническую и клиническую информацию
- Модуль 1 содержит административную информацию по конкретным регионам
- Модули 2-5 являются общими для всех регионов
Ключевые украинские спецификации eCTD включают:
- Основана на спецификации ICH eCTD v3.2.2.
- Использует универсальный уникальный идентификатор (UUID) для управления жизненным циклом досье
- 95 правил валидации, в значительной степени соответствующих требованиям ЕС
- Технические ограничения:
Объяснение процесса валидации
Представленные электронные документы проходят многоступенчатый процесс проверки:
- техническая проверка программного обеспечения заявителя до подачи заявки
- Техническая проверка регулирующим органом после получения
- Проверка бизнес-правил регулирующим органом
- Валидация содержания регулятивными экспертами
- Научная оценка содержания досье
Программное обеспечение
При выборе программного обеспечения для работы с eCTD учитывайте следующее:
- Соответствие требованиям ICH и украинским спецификациям
- Удобство использования и интеграция рабочих процессов
- Поддержка поставщиков и частота обновлений
- Возможность работы с несколькими регионами (для компаний, подающих документы на различные рынки)
Базовые заявки и управление жизненным циклом
- Базовые заявки (повторная подача ранее одобренных досье в формате eCTD) являются добровольными, но рекомендуются для упрощения управления жизненным циклом.
- После начала подачи документов в формате eCTD на продукт все дальнейшие регуляторные действия должны осуществляться в формате eCTD
Будущие разработки
- Украина планирует в конечном итоге перейти на eCTD v4.0. Сначала будет внедрена текущая версия программного обеспечения и исправлены все локальные технические проблемы. В дальнейшем переход на версию 4.0 будет осуществляться «в фоновом режиме» и не должен быть замечен фармацевтическими компаниями.
- Специалисты регуляторных органов должны быть в курсе возможных изменений в требованиях Модуля 1 или критериях валидации
Перспективы развития отрасли: Генеральный директор Delta Medical о внедрении eCTD в Украине
Переход на eCTD в Украине — это значительный шаг вперед для фармацевтической отрасли региона.
Хотя на начальном этапе внедрения могут возникнуть сложности, мы в Delta Medical уверены, что этот шаг в конечном итоге позволит оптимизировать наши регуляторные процессы и улучшить сотрудничество с нашими международными партнерами.
Как компания, которая управляет подачей регуляторных документов для более чем 100 фармацевтических фирм, мы ожидаем, что eCTD значительно упростит нашу работу.
Более того, учитывая, что другие страны Евразии также планируют принять eCTD, мы планируем добиться большей синергии в нашей регуляторной деятельности, тем самым повысив нашу общую эффективность и снизив вероятность ошибок и задержек.
Такая гармонизация, несомненно, принесет пользу не только нашей деятельности, но и всей фармацевтической отрасли
Delta Medical — ведущая фармацевтическая компания, расположенная в Швейцарии, специализирующаяся на регуляторных вопросахи решениях по выходу на рынок.
Компания работает во многих странах Европы и Евразии, оказывая важнейшую регуляторную поддержку фармацевтическим компаниям, стремящимся выйти на международный рынок.
