Регулювання ціноутворення на фармацевтичну продукцію в Азербайджані

Останніми роками фармацевтичний ринок Азербайджану зазнав значних змін, особливо у сфері цінового регулювання. Для міжнародних фармацевтичних компаній, які прагнуть вийти на цей ринок або розширити свою присутність на ньому, розуміння цінової політики є ключовим фактором для прийняття рішення про вихід або відмову від нього.

Давайте розглянемо чинні в Азербайджані правила та положення щодо ціноутворення на фармацевтичну продукцію, нещодавні зміни та їхні наслідки для міжнародних виробників.

Система ціноутворення в Азербайджані

В Азербайджані впроваджено комплексну систему регулювання цін на лікарські засоби, зареєстровані державою, під наглядом Тарифної (цінової) ради. Рада відповідає за встановлення як оптових, так і роздрібних цін на лікарські засоби з метою збалансування цінової доступності та доступності для споживачів, забезпечуючи при цьому стабільне постачання з боку виробників.

Ключові компоненти системи ціноутворення включають

1. Система референтного ціноутворення
2. Контроль оптових та роздрібних цін
3. Регулярний перегляд та коригування цін
4. Механізми моніторингу та правозастосування

Система референтного ціноутворення є центральним елементом регулювання ціноутворення на лікарські засоби в Азербайджані. Щороку Тарифна рада обирає щонайменше п’ять референтних країн з різних регіонів для визначення референтних цін.

Станом на 2023 рік референтні країни включають

• Туреччина
• Франція
• Італія
• Іспанія
• Португалія
• Греція
• Польща
• Угорщина
• Болгарія
• Словенія

Виробники або їхні уповноважені представники повинні подавати детальну цінову декларацію та супровідну документацію до Тарифної ради для регулювання цін.

Це включає в себе таку інформацію, як

• Свідоцтва про державну реєстрацію
• Сертифікати GMP
• Аудиторська фінансова звітність
• Фармакоекономічні дані
• Порівняння вартості лікування

Потім Тарифна рада розраховує оптові та роздрібні ціни на основі референтних цін і регулює націнки по всьому ланцюгу постачання. Ціни переглядаються щоквартально, при цьому передбачено можливість позачергового перегляду у відповідь на такі фактори, як коливання валютних курсів, що перевищують 5%.

Детальний опис системи референтного ціноутворення в Азербайджані

Нижче наведено більш детальний опис того, як Тарифна рада в Азербайджані розраховує ціни на ліки, використовуючи систему референтного ціноутворення:

1. Вибір референтних країн:
   1. Щороку Тарифна рада обирає щонайменше 5 референтних країн з різних регіонів для визначення референтних цін.
   2. Станом на 2023 рік це 10 референтних країн: Туреччина, Франція, Італія, Іспанія, Португалія, Греція, Польща, Угорщина, Болгарія та Словенія.
   3. Будь-які зміни до переліку референтних країн оголошуються за 2 місяці до їх внесення.
2. Визначення референтних цін:
   1. Референтна ціна встановлюється як середнє значення 5 найнижчих цін на лікарський засіб у референтних країнах.
   2. Якщо лікарський засіб виробляється в ЄС (крім референтних країн), США, Канаді, Японії, Австралії, Ізраїлі, Норвегії або Туреччині, референтна ціна розраховується як середнє значення 5 найнижчих цін без додаткових коригувань.
   3. Для лікарських засобів з інших країн до середньої референтної ціни застосовується додатковий коефіцієнт.
3. Розрахунок оптово-відпускних та роздрібних цін:
   1. Умовна оптова ціна розраховується на основі базової ціни з урахуванням офіційного курсу азербайджанського маната до долара США.
   2. Спеціальні формули в Microsoft Excel використовуються для розрахунку остаточних оптових і роздрібних цін, що включають дозволені націнки.
   3. Для отримання остаточних цін додається ціна контрольної марки.
4. Частота перегляду цін:
   1. Ціни на ліки переглядаються Тарифною радою щоквартально.
   2. Позачерговий перегляд цін може бути ініційований самою Радою або у випадках, коли коливання курсу валют перевищує 5%.
5. Зобов’язання виробника:
   1. Виробники повинні подавати до Тарифної ради цінові декларації та підтверджуючі документи, такі як свідоцтва про державну реєстрацію, сертифікати GMP, фінансову звітність тощо.
   2. Якщо референтні ціни знижуються більш ніж на 5%, виробники повинні повторно подати цінові декларації протягом 3 місяців.

Якщо коротко, то Азербайджан використовує зовнішнє референтне ціноутворення, обираючи середнє значення 5 найнижчих цін з 10 референтних країн, а потім застосовує коефіцієнти перерахунку і регульовані націнки для отримання остаточних оптових і роздрібних цін. Система має на меті утримувати ціни під контролем шляхом частого перегляду та повторного реферування.

Міністерство економіки відповідає за контроль за дотриманням регульованих цін, а за їх недотримання можуть накладатися штрафні санкції. Роздрібні ціни повинні бути надруковані на упаковці лікарських засобів або включені в інший спосіб, затверджений Міністерством.

Система ціноутворення на фармацевтичну продукцію в Азербайджані покликана контролювати витрати для споживачів і системи охорони здоров’я, забезпечуючи при цьому передбачуване середовище для виробників. Однак система також зіткнулася з проблемами, такими як затримки в затвердженні цін і необхідність більшої гнучкості для пристосування до динаміки ринку.

Нещодавні зміни та їхні наслідки

У вересні 2023 року Азербайджан вніс значні зміни до Закону “Про лікарські засоби”, які внесли деякі необхідні зміни в систему ціноутворення на лікарські засоби. Ці зміни спрямовані на вирішення деяких проблем, з якими стикалася попередня система, та створення більш ринково орієнтованого підходу.

Однією з ключових змін є перехід від фіксованих цін до граничних цін. Раніше Тарифна рада встановлювала фіксовані ціни як на оптовому, так і на роздрібному рівнях, яких виробники та аптеки були зобов’язані суворо дотримуватися.

Згідно з новими правилами, Рада тепер встановлює максимальні ціни, що дозволяє компаніям продавати свою продукцію за будь-якою ціною, нижчою за граничну.

Очікується, що ця підвищена гнучкість ціноутворення матиме кілька наслідків для міжнародних виробників:

1. Посилення конкуренції: Завдяки можливості встановлювати ціни нижче регульованих граничних рівнів, виробники тепер можуть більш ефективно конкурувати за ціною та адаптуватися до ринкових умов.
2. Покращення доступу до ринку: Нові правила можуть заохотити більше міжнародних виробників вийти на азербайджанський ринок, оскільки вони мають більший контроль над ціноутворенням і потенційно можуть запропонувати більш конкурентоспроможні ціни.
3. Потенціал для збільшення частки ринку: Виробники, які можуть використовувати гнучкість ціноутворення, щоб пропонувати привабливі ціни, зберігаючи при цьому прибутковість, можуть захопити більшу частку ринку.

Ще однією важливою зміною, запровадженою змінами, є спрощення та прискорення процесу реєстрації лікарських засобів. Термін реєстрації скорочено з понад дев’яти місяців до максимум чотирьох місяців.

Очікується, що цей спрощений процес матиме кілька переваг:

• Швидший вихід на ринок нових лікарських засобів
• Покращення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування
• Підвищення привабливості азербайджанського ринку для міжнародних виробників
• Посилення конкуренції для стримування цін

Очікується, що запровадження електронних рецептів, в яких вказуються діючі речовини, а не торгові назви, також вплине на фармацевтичний ринок. Цей крок має на меті зменшити залежність від конкретних брендів та сприяти використанню генеричних альтернатив.

Для міжнародних виробників це може означати

1. Посилення конкуренції з боку виробників генериків
2. Тиск з метою демонстрації ціннісної пропозиції брендованих ліків
3. Потенційні можливості для місцевого виробництва або партнерства з азербайджанськими компаніями

Щоб проілюструвати потенційний вплив цих змін, розглянемо наступну статистику:

• У 2022 році фармацевтичний ринок Азербайджану оцінювався приблизно в $1,2 млрд, з темпом зростання 7% порівняно з попереднім роком.
• На генеричні лікарські засоби припадало близько 60% частки ринку за обсягом, тоді як брендовані лікарські засоби займали більшу частку у вартісному вираженні.
• Очікується, що спрощена процедура реєстрації призведе до збільшення кількості заявок на нові лікарські засоби від міжнародних виробників на 20-30%.

Як стверджує Д-р Фарід Алієв, провідний експерт з питань фармацевтичної промисловості Азербайджану:

“Нещодавні зміни до правил ціноутворення є значним кроком на шляху до створення більш конкурентного та привабливого ринку для міжнародних виробників. Дозволяючи гнучке ціноутворення та спрощуючи процес реєстрації, Азербайджан демонструє свою прихильність до розвитку динамічного та інноваційного фармацевтичного сектору”.

Міжнародні фармацевтичні компанії, які зможуть адаптуватися до цих змін і скористатися можливостями, що відкриваються, матимуть всі шанси досягти успіху на фармацевтичному ринку Азербайджану, що розвивається.

Отримайте максимум від фармацевтичного ціноутворення в Азербайджані

Азербайджан запровадив комплексне регулювання ціноутворення на фармацевтичну продукцію, що базується на референтному ціноутворенні та ціновому контролі. Хоча система має на меті збалансувати доступ до ліків для пацієнтів з розумним прибутком для виробників, вона зіткнулася з такими проблемами, як затримки в отриманні дозволів.

Нещодавні поправки, що запроваджують граничні ціни, скорочення термінів реєстрації, електронні рецепти та інші зміни, є важливим кроком на шляху до більш ринково орієнтованого підходу.

Для міжнародних фармацевтичних компаній, які прагнуть вийти на ринок Азербайджану або розширити свій бізнес, розуміння та використання цієї динаміки стане ключем до успіху на цьому багатообіцяючому ринку.

Маючи значний досвід та контакти на місцевому ринку, офіс в Баку Delta Medical може надати безцінні рекомендації щодо стратегій ціноутворення, регуляторних нюансів та отримання необхідних дозволів.